| 研究課題/領域番号 |
19K19684
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| 研究機関 | 和歌山県立医科大学 |
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研究代表者 |
藤田 和佳子 和歌山県立医科大学, 保健看護学部, 講師 (10732753)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 胎児心拍数モニタリング / ハイリスク妊娠 / ザンビア / 分娩 |
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| 研究実績の概要 |
令和元年4月にザンビア大学医学系研究倫理審査委員会、6月に和歌山県立医科大学倫理審査員会の承認を得た。なお、現地調査を行うマテロ病院とリビングストン病院の管轄であるルサカ管区とチョマ管区の保健局から調査の許可を得た。それらに基づき、令和元年8月2日～18日にマテロ1次レベル病院にて予備調査を行い、研究方法の妥当性について再考した。
予備調査では、18名の産婦の同意を得て、iCTG（携帯型モバイルCTG）を用いて入院時の胎児心拍数モニタリングを行った。また、母体のリスク要因の情報を収集した。予備調査では、入院時の胎児心拍数モニタリングの判定は、軽度異常波形であるレベル3が7件、亜正常波形であるレベル２が4件、レベル1が6件であった。レベル3の異常波形を呈したケースには、装着直後に緊急帝王切開となった事例もあり、手術室までiCTGを装着して胎児心拍数をモニタリングしながら移送したことがあった。マテロ病院では、キャスター付きのCTGが1台あるが、波形は記録紙がないために確認することができない。
母体リスク因子の「年齢、子宮口開大度、児頭下降度、妊娠分娩歴、早期産、過期産、既往帝王切開、死産・新生児死亡の既往、子癇前症、入院時の高血圧、前期破水、羊水混濁、性器出血が多い、羊水過少、羊水過多、発熱（37.5℃以上）」は、全て入院時の記録から収集することができた。妊娠期にほとんどの妊婦が私費で超音波検査を受けており、臨床検査技師により、羊水量や胎児奇形の有無が診断されていた。しかし、胎児の推定体重に基づいて予定日がその都度変更されていることがあり、妊娠週数の正確さには疑問が残った。現地の状況に鑑み、前述の項目以外に、感染症（HIVやSTI)の有無、遷延分娩の有無、潜伏期の入院か否か、を項目に追加した。
課題としては、産婦の同意を得る際に、現地語が話せるアシスタントが必須であることが分かった。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
令和2年2月に本調査を実施する予定であったが、研究代表者の事情及び新型コロナ感染症の拡大により、スケジュールの延期を余儀なくされた。今後も、ザンビアで現地調査を行える見通しが全く立たない状況である。2020年度が最終年度となるため、渡航ができる状況になった際に、データ収集が速やかに行えるように、また分析手法の準備を整えておく必要がある。
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| 今後の研究の推進方策 |
ザンビア大学医学系研究倫理審査委員会の承認の期限が令和2年4月22日であるため、継続申請を提出する必要がある。それに伴い、長崎大学倫理審査委員会の申請・承認を進める。しかしながら、新型コロナ感染症の拡大のため、今年度に現地調査が行えない可能性も高いため、延長申請についても検討する。
・5月：ザンビア大学倫理審査委員会をはじめとする現地の研究倫理の所轄機関に報告書を提出する
・6月：継続申請の手続き
・7～8月：分析手法（JMPによる統計解析）の検討と習熟
・12月まで：現地の倫理審査の状況を見ながら、長崎大学保健学系倫理審査委員会に申請
・1～3月：新型コロナ感染症拡大防止の状況に鑑み、現地調査が実現できる状況になれば、直ちにデータ収集を行う。（複数回）
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| 次年度使用額が生じた理由 |
ザンビアでにおける現地調査（本調査）の令和2年2月実施が延期となったため。
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