| 研究課題/領域番号 |
19K19847
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| 研究機関 | 東京慈恵会医科大学 |
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研究代表者 |
木下 翔司 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (60748383)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 反復性末梢磁気刺激 / リハビリテーション / 上肢麻痺 / 脳卒中 |
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| 研究実績の概要 |
反復性末梢磁気刺激治療（repetitive Peripheral Magnetic Stimulation, rPMS治療）の脳卒中後上肢麻痺に対する有効な治療法として開発することが本研究の目的である。
初年度は研究プロトコールの確定と臨床研究法に基づく特定臨床研究としての承認を得るための作業をおこなった。
上肢麻痺を有する脳卒中患者に対し、rPMS治療を1日あたり0発、2400発、4800発の3群にわけ実施し、治療前後の上肢機能をFugl-Meyer Assessmentを用いて評価しその変化を群間比較することで、rPMS治療の用量反応性を検討することとした。また、有害事象の発現率を群間で比較し、rPMS治療の安全性についても検討することとした。
研究プロトコールは右記のように確定した。入院日に入院時評価として作業療法士による上肢機能（FMA）評価を行い、この結果をもとにランダム割付を実施する。2週間後からrPMS治療を実施する群（0発群）、連日2400発実施する群（2400発群）、連日4800発実施する群（4800発群）の3群に、症例数を1:2:2として割り付ける。目標症例数は50例とした。治療2週間後(Day14)の評価を行う。その後2週間にかけ再度同様の治療を行うが、0発群に対しては救済措置として本研究における最も治療効果があると想定される連日4800発のrPMS治療を実施する。その後2週後に評価を実施し退院となる。
本研究プロトコールを「脳卒中後上肢麻痺に対する集中的作業療法併用下における反復性末梢磁気刺激の上肢機能改善効果に関する用量反応性についての検討：多施設ランダム化比較試験」として認定臨床研究審査委員会の承認を受けjRCTに登録した。
本年度内に第１例目の登録と治療実施を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本年度において特定臨床研究として認定臨床研究審査委員会の承認を得ることができた。特定臨床研究として第１例目の登録も実施できている。今後症例集積を進めていきたい。
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| 今後の研究の推進方策 |
本年度において特定臨床研究としての承認を得ることができた。特定臨床研究として第１例目の登録も実施できている。リクルート期間は２年間で５０例を予定しており、引き続き症例集積を進めていきたい。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
特定臨床研究として認定臨床研究審査委員会の承認を得る作業が中心となり、研究開始は年度末となった。このため研究遂行にあたり必要な消耗品が今年度は要さなかった。翌年度以降でコイルを含めた研究遂行に必要な物品を計上していく予定である。
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