食物アレルギー児の微量維持法による安全性の高い経口免疫療法の開発

2019 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 19K20137
• 研究機関: 国立研究開発法人国立成育医療研究センター
• 研究代表者: 宮地 裕美子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, アレルギーセンター, 医師 (00771560)
• 研究期間 (年度): 2019-04-01 – 2023-03-31
• キーワード: 経口免疫療法 / 食物アレルギー / 安全性

研究実績の概要

平成31年4月より主任研究者はアレルギーセンターの分担研究者、臨床研究センターの研究協力者と共にカンファレンスにてプロトコル考案、研究計画の決定を進めている。症例数の設定、プロトコル治療の決定、研究に用いる資材や試験食の準備、および研究実施手順について準備が進んだ。またリクルート開始に向け臨床研究保険への加入準備を進めた。
当初、本研究は認定臨床研究審査委員会での審査が必要と考えていたが、事前審査にて本研究は倫理審査委員会の審査を受けることとなった。
倫理審査委員会の審査に向けて計画書の確定を進めた。設定症例数を80名とし、倫理審査委員会の承認が得られた後にはリクルートを開始できるよう調整した。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

当初予定していた認定臨床研究審査委員会の審査は事前審査にて行わないことになり、倫理審査委員会における審査に向けて計画書を修正中であるため。

今後の研究の推進方策

倫理審査委員会における審査に向けて計画書を修正後、すぐに倫理委員会審査をうける。承認は設定症例数80名を、令和2年度中にリクルートを開始する予定で準備中である。

次年度使用額が生じた理由

研究の進行が少し遅れるに際して、必要とする経費分が次年度以降に使用することとなったため。