| 研究課題/領域番号 |
19K20137
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
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研究代表者 |
宮地 裕美子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, アレルギーセンター, 医師 (00771560)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 経口免疫療法 / 食物アレルギー / 安全性 |
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| 研究実績の概要 |
2021年度に主任研究者はアレルギーセンターの分担研究者、臨床研究センターの研究協力者と共にカンファレンスにて症例数の設定、プロトコル治療の決定、研究に用いる資材や試験食の準備、および研究実施手順など、研究計画の決定を行い、倫理委員会の承認を得た。設定症例数を80名とし、倫理審査委員会の承認が得られた後よりリクルートを開始した。研究リクルート時には文書を用いた患者への説明を行い、同意を書面にて取得した者を研究本登録としている。
研究開始後は随時、鶏卵経口負荷試験、経口免疫療法に必要な鶏卵パウダーを用いた試験食品を使用し、フォローアップを行っている。
計12か月間の経口免疫療法を行うため各Visitにおける診療や鶏卵経口負荷試験を随時行っている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
2021年度には主任研究者はアレルギーセンター、臨床研究センターの研究協力者と共にカンファレンスにて研究計画書を決定し、倫理委員会の承認を取得した。資材作成など行い、リクルートを開始し、フォローアップを行っている。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究最終年となる2022年度は、リクルートし、登録となった患者のフォローアップを継続する。計12か月間の経口免疫療法を行うため2022年度中は各Visitにおける診療や鶏卵経口負荷試験を随時行う。研究期間中は随時、鶏卵経口負荷試験、経口免疫療法に必要な鶏卵パウダーを用いた試験食品を使用する。
2022年度：全患者の経口免疫療法、鶏卵経口負荷試験を終了し、データクリーニング、主要評価項目である試験期間内における即時型アレルギー反応累積出現割合、副次評価項目である6か月時、12か月時における食物負荷試験陰性閾値量が増加した患者の割合について臨床研究センターの研究協力者と共に統計解析を行い、最終的なアウトカム評価を行う。結果を学会発表、並びに論文化し学術誌にて発表する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究リクルート開始後、本登録になる患者数が少なく、2021年度は試験食にかかる費用が予定額よりも少なくなったため、次年度使用額が生じた。2022年度はフォローアップ時に使用する試験食代など必要不可欠なものに使用予定である。
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