| 研究課題/領域番号 |
19K22692
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| 研究機関 | 岩手医科大学 |
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研究代表者 |
志賀 清人 岩手医科大学, 医学部, 教授 (10187338)
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| 研究分担者 |
片桐 克則 岩手医科大学, 医学部, 助教 (10455842)
及川 伸一 岩手医科大学, 医学部, 助教 (30837696)
小玉 哲也 東北大学, 医工学研究科, 教授 (40271986)
齋藤 大輔 岩手医科大学, 医学部, 助教 (40722715)
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| 研究期間 (年度) |
2019-06-28 – 2022-03-31
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| キーワード | 頭頸部癌 / リンパ節転移 / 内圧測定 / リンパ節穿刺 / 超早期診断 |
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| 研究実績の概要 |
頭頸部癌患者の予後を左右する因子として、臨床的には頸部リンパ節転移の有無や、その個数、被膜外浸潤などが重要視されており、頸部リンパ節転移をいかにコントロールできるかが頭頸部癌患者の治療の要の一つとなっている。一方でリンパ節転移の検出はCTやMRI、FDG-PETなどの画像診断をもとに診断されるが、いずれにおいてもリンパ節の一部に転移が存在するいわゆる”微小転移”の検出は困難あるいは不可能である。頭頸部癌患者にとって、頸部リンパ節転移を早期に診断できれば、その治療に対する価値や重要性ははかりしれないものがある。
本研究は頭頸部癌患者に対して根治手術である頸部郭清術中にリンパ節の内圧測定を行い、内圧上昇を検索することにより転移リンパ節の診断ができるかどうかを検討することを目的とする。この研究が発展すれば頭頸部癌患者の転移リンパ節が超早期に検出可能となる。しかし、本研究の研究内容については、穿刺する方法や穿刺後にトランスジューサーで計測する方法が適応外（初めて用いられる）であるため、特定臨床研究の扱いとなる。このため、認定倫理委員会での審議、認可が必要であり、新たに研究計画書を作成、jRCTに登録して公開することになった。岩手医科大学認定倫理委員会での審議を経て、研究は承認され、webで公開される予定である。
また、内圧測定に使用する圧トランスジューサーと検出ソフトは米国のWorld precision instruments社の製品であり、これを注文し、輸入・納品される予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本研究の研究費の内定が2019年夏であったため、その後に今回の研究費をもとにした研究計画書を認定倫理委員会に提出し、承認されるまでに時間がかかっている。本研究は頭頸部癌患者に対して術中にリンパ節の内圧測定を行うものであるが、穿刺する方法や穿刺後にトランスジューサーで計測する方法が適応外（初めて用いられる）であるため、特定臨床研究となる。このため、認定倫理委員会での審議、認可が必要であり、提出してから承認されるまで数ヶ月を要した。
また、研究に使用する圧トランスジューサーとソフトは米国のWorld precision instruments社の製品であり、これを注文し、輸入・納品されるまでに半年以上を要している。また、COVID-19の影響で装置を設置し動かせるこの会社の技術者が直接本学に来れないという事情もあるため、現在まで実際に研究機材をハード・ソフトともに稼働できていない。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究計画が認定倫理委員会で承認され、jRCTでも公開される予定である。また、実施するための機器も納入の予定であるため、本研究を臨床研究として実施できる見通しがたった。今後は実際に臨床症例に用いる前に模擬実験で内圧測定のリハーサルを行い、実際に測定可能な方法と手順を確認する。次に予定通り頭頸部癌患者の同意を得て、臨床研究を推進する予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
米国World precision instruments社の圧トランスジューサ－機器およびソフト一式が、注文したものの年度内に納入できなかったため。
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