医療行為の結果を質向上する多施設共同カイゼン研究デザインの確立に関する研究

2021 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 19K22782
• 研究機関: 藤田医科大学
• 研究代表者: 安田 あゆ子 藤田医科大学, 大学病院, 教授 (30402613)
• 研究分担者: 近本 亮 熊本大学, 病院, 教授 (10419640) ; 鈴木 明 浜松医科大学, 医学部附属病院, 特任准教授 (30322142) ; 田畑 雅央 東北大学, 大学病院, 准教授 (40621529) ; 楫野 良知 金沢大学, 附属病院, 特任准教授 (60622884) ; 綾部 貴典 宮崎大学, 医学部, 教授 (70295202) ; 友田 恒一 川崎医科大学, 医学部, 教授 (90364059) ; 小池 大助 藤田医科大学, 医学部, 講師 (30862346) [辞退] ; 川村 英樹 鹿児島大学, 鹿児島大学病院, 特例准教授 (90647596) ; 西條 文人 東北大学, 大学病院, 講師 (00526436) ; 内門 泰斗 鹿児島大学, 鹿児島大学病院, 特例准教授 (30464465) ; 佐藤 雄一郎 日本歯科大学, 新潟生命歯学部, 教授 (90334664)
• 研究期間 (年度): 2019-06-28 – 2023-03-31
• キーワード: 質改善 / 患者安全 / 患者参加 / 手術

研究実績の概要

本研究は医療安全と質向上に関する日本発のエビデンスを創出するための、多施設共同研究の実行性を検討することが主目的である。これまで日本では、改善に共通して取り組むテーマを選定する枠組みはなく、多施設研究はほとんど行われてこなかった。しかし欧米からは患者安全分野においてもRCTによるエビデンスが発表されており、国内でも関係者によりそのような体制を構築することは急務と考えられる。
研究班では昨年度は1年目に検討し選ばれたテーマである手術安全を高める患者参加という介入を実際の研究計画に落とし込んだ。まずWHOが出版している手術を受ける患者向けのパンフレットの翻訳許可を得、日本語訳した。それを用いて説明する介入群と、非介入群を設定し、診療科ごとのクラスターとしてRCTを計画した。RCTのデザインは医療統計の研究協力者の下で、crossover cluster RCTとした。研究方法に含まれる患者説明用ビデオの作成、効果検証のための項目設定、患者アンケート調査の選定はすでに行われている。　　　コロナ禍において研究者にコロナ担当者が含まれていたことや、対象者である患者への介入方法の再検討が必要だったこともあり当初の計画よりも遅れている。本年度は、計画の詳細を決定した。倫理申請に関しては倫理指針が改訂されたことにより、2重の申請となったため、時間を要した。その間に各施設で小規模なパイロット調査を行い、実施可能か、修正点を確認した。またRCTのデザイン変更の提案が研究協力者からあり、その検討および倫理申請の変更を行った。1次アウトカムと2次アウトカムを検討するためのデータベースをREDCAP上にて構築した。研究実施に必要なタブレット端末やアンケート集計のソフトウエアを各施設で準備した。2022年度には実際に8か月の研究を開始できる体制が確立している。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

コロナ禍において、多くの患者に介入を要する研究を実施するための方策検討に時間を要した。また研究者の中に当該医療機関のコロナ担当者が含まれており、研究業務の遂行にも時間を要したため。

今後の研究の推進方策

研究実施できるめどは立っているため、1年遅れたが対象者への介入を開始することとする。解析にかかる時間を短縮するよう、班会議において調整する。

次年度使用額が生じた理由

コロナ禍で研究計画自体が遅れているため。2022年度中には介入実行の予定である。

研究成果

• [学会発表] 患者参加の安全効果を測定する外科患者を対象とした多施設クラスターランダム化比較研究プロトコル (2021)
  • 著者名/発表者名: 安田 あゆ子, 田畑 雅央, 西條 文人, 鈴木 明, 近本 亮, 綾部 貴典, 内門 泰斗, 楫野 良知, 友田 恒一, 佐藤 雄一郎
  • 学会等名: 医療の質・安全学会