医療行為の結果を質向上する多施設共同カイゼン研究デザインの確立に関する研究

2022 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 19K22782
• 研究機関: 藤田医科大学
• 研究代表者: 安田 あゆ子 藤田医科大学, 大学病院, 教授 (30402613)
• 研究分担者: 近本 亮 熊本大学, 病院, 教授 (10419640) ; 鈴木 明 浜松医科大学, 医学部附属病院, 特任准教授 (30322142) ; 田畑 雅央 東北大学, 大学病院, 准教授 (40621529) ; 楫野 良知 金沢大学, 附属病院, 特任准教授 (60622884) ; 綾部 貴典 宮崎大学, 医学部, 教授 (70295202) ; 友田 恒一 川崎医科大学, 医学部, 教授 (90364059) ; 小池 大助 藤田医科大学, 医学部, 講師 (30862346) [辞退] ; 川村 英樹 鹿児島大学, 鹿児島大学病院, 特例准教授 (90647596) ; 西條 文人 東北大学, 大学病院, 講師 (00526436) ; 内門 泰斗 鹿児島大学, 鹿児島大学病院, 特例准教授 (30464465) ; 佐藤 雄一郎 日本歯科大学, 新潟生命歯学部, 教授 (90334664)
• 研究期間 (年度): 2019-06-28 – 2024-03-31
• キーワード: 質改善 / 患者安全 / 患者参加 / 手術

研究実績の概要

本研究は医療安全と質向上に関する日本発のエビデンスを創出するための、多施設共同研究の実行性を検討することが主目的である。これまで日本では、改善に
共通して取り組むテーマを選定する枠組みはなく、多施設研究はほとんど行われてこなかった。しかし欧米からは患者安全分野においてもRCTによるエビデンス
が発表されており、国内でも関係者によりそのような体制を構築することは急務と考えられる。
これまで研究班では、WHOが出版している手術を受ける患者向けのパンフレットの翻訳許可を得、日本語訳した。それを用いて説明する介入群と、非介入群を設定し、診療科ごとのクラスターとしてRCTを計画した。RCTのデザインは医療統計の研究協力者の下で、crossover cluster RCTとした。研究方法に含まれる患者説明用ビデオの作成、効果検証のための項目設定、患者アンケート調査の選定をおこなった。 コロナ禍において研究者にコロナ担当者が含まれていたことや、対象者である患者への介入方法についてコロナ蔓延下での実施方法の再検討が必要だったこともあり当初の計画よりも遅れている。
2022年度は、計画に基づぎすべての施設で同時に８か月にわたりエントリーを行った。エントリー患者の情報入力はすでに構築したREDCAP上で実施中である。対象者エントリーが2023年1月末で終了し、手術後30日アウトカムまでの追跡が必要であり、データ収集が次年度に継続中である。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

コロナ禍において、多くの患者に介入を要する研究を実施するための方策検討に時間を要した。また研究者の中に当該医療機関のコロナ担当者が含まれており、
研究業務の遂行にも時間を要したため。

今後の研究の推進方策

1年遅れたが対象者へのエントリーは終了できた。データ収集・解析にかかる時間を短縮するよう、班会議において調整する。

次年度使用額が生じた理由

研究計画がコロナのため全体に遅れており、対象者エントリーが2022年度となった。このため解析を2023年度に行う必要があり、統計解析支援等を実施する予定である。また2023年度に解析内容の検討のための班会議開催が必要である。

研究成果

• [学会発表] 外科手術患者の診療参加効果に関する前向きパイロット研究 (2022)
  • 著者名/発表者名: 楫野 良知,安田 あゆ子, 田畑 雅央, 西條 文人, 鈴木 明, 近本 亮, 綾部 貴典, 内門 泰斗, 友田 恒一, 佐藤 雄一郎
  • 学会等名: 医療の質・安全学会