医療行為の結果を質向上する多施設共同カイゼン研究デザインの確立に関する研究

2023 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 19K22782
• 研究機関: 藤田医科大学
• 研究代表者: 安田 あゆ子 藤田医科大学, その他部局等, 教授 (30402613)
• 研究分担者: 近本 亮 熊本大学, 病院, 教授 (10419640) ; 鈴木 明 浜松医科大学, 医学部附属病院, 特任准教授 (30322142) ; 田畑 雅央 東北大学, 大学病院, 准教授 (40621529) ; 楫野 良知 金沢大学, 附属病院, 特任准教授 (60622884) ; 綾部 貴典 宮崎大学, 医学部, 教授 (70295202) ; 友田 恒一 川崎医科大学, 医学部, 教授 (90364059) ; 小池 大助 藤田医科大学, 医学部, 講師 (30862346) [辞退] ; 川村 英樹 鹿児島大学, 鹿児島大学病院, 特例准教授 (90647596) ; 西條 文人 東北大学, 大学病院, 講師 (00526436) ; 内門 泰斗 鹿児島大学, 鹿児島大学病院, 特例准教授 (30464465) ; 佐藤 雄一郎 日本歯科大学, 新潟生命歯学部, 教授 (90334664)
• 研究期間 (年度): 2019-06-28 – 2025-03-31
• キーワード: 質改善 / 患者安全 / 患者参加 / 手術

研究実績の概要

本研究は医療安全と質向上に関する日本発のエビデンスを創出するための、多施設共同研究の実行性を検討することが主目的である。これまで日本では、改善に共通して取り組むテーマを選定する枠組みはなく、多施設研究はほとんど行われてこなかった。しかし欧米からは患者安全分野においてもRCTによるエビデンスが発表されており、国内でも関係者によりそのような体制を構築することは急務と考えられる。
これまで研究班では、WHOが出版している手術を受ける患者向けのパンフレットの翻訳許可を得、日本語訳した。それを用いて説明する介入群と、非介入群を設定し、診療科ごとのクラスターとしてRCTを計画した。RCTのデザインは医療統計の研究協力者の下、crossover cluster RCTとした。研究方法に含まれる患者説明用ビデオの作成、効果検証のための項目設定、患者アンケート調査の選定をおこなった。 コロナ禍において研究者にコロナ担当者が含まれていたことや、対象者である患者への介入方法についてコロナ蔓延下での実施方法の再検討が必要だったこともあり当初の計画よりも遅れている。
2022年度は、計画に基づぎすべての施設で同時に８か月にわたりエントリーを行った。エントリー患者の情報入力はすでに構築したREDCAP上で実施中である。対象者エントリーが2023年1月末で終了し、手術後30日アウトカムまでの追跡が必要であり、データ収集が次年度に継続中である。
2023年度はエントリー後手術実施および術後1か月アウトカムの追跡までを行い症例登録を10月末まで行った。11月に班会議を実施し、症例の疑問点等を解消し、データクリーニングをすすめた。データ解析の段階において研究協力者の状況が変わり年度末までに他の協力者への依頼を行なった。統計解析および論文化は来年度の予定である。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

手術前の患者に研究参加への依頼をし、了解を得てエントリーをする研究デザインを計画したが、COVID19蔓延下でエントリー開始が困難となり、大幅に延期せざる負えなかった。エントリー数自体もコロナの影響を受け、当初予定より減少した。統計解析に移行しようとしたところ協力者の状況が変わったため、別の協力者に依頼するために時間を要した。

今後の研究の推進方策

現在新たな研究協力者に統計解析を依頼しており、本年度中には論文化、学会発表を進める予定である。

次年度使用額が生じた理由

統計解析が2024年度に延長し、解析後に支払いが発生するため、また解析後に班会議の開催も必要なため。統計解析支援費および班会議開催費、論文経費等に使用する計画である。