| 研究課題/領域番号 |
20390158
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| 研究機関 | 東京医科歯科大学 |
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研究代表者 |
針谷 正祥 東京医科歯科大学, 医歯学総合研究科, 寄附講座教員 (20238207)
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| 研究分担者 |
宮坂 信之 東京医科歯科大学, 医歯学総合研究科, 教授 (30157622)
小池 竜司 東京医科歯科大学, 医歯学総合研究科, 准教授 (50250220)
南木 敏宏 東京医科歯科大学, 医歯学総合研究科, 寄附講座教員 (00282749)
渥美 達也 北海道大学, 大学病院, 講師 (20301905)
伊藤 聡 筑波大学, 人間総合科学研究科, 准教授 (00334681)
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| キーワード | 生物学的製剤 / TNF阻害薬 / 関節リウマチ / 薬剤疫学 / 安全性 / 患者登録システム / 重篤有害事象 |
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| 研究概要 |
本年度は三年度計画の2年目である。本研究では全国規模のデータ収集体制を構築・運用し、蓄積されたデータベースを解析し、リスク因子を同定し、その結果を薬剤の適正使用に還元することを目的としている。REAL研究については登録症例を増やし、データを蓄積し、統計解析を行うこと、SECURE研究については症例登録をさらに増やし、データ入力率を上げ、予備解析を実施することを目標に研究を進めた。平成22年3月現在、REAL研究には1,700例が登録され、その内訳は生物学的製剤使用関節リウマチ(RA)患者(曝露群)670名、生物学的製剤非使用RA患者(非曝露群)1,030名であった。前年度は観察開始から1年までの重篤感染症発現に対する生物学的製剤使用の影響を解析したが、今年度は観察期間を3年まで延長して解析した。非曝露群を対照とした曝露群の重篤感染症の粗発現率比は2.11(1.38-3.22)であった。曝露群は有意に若く、罹病期間が長く、活動性が高く、MTXおよび副腎皮質ステロイドの使用量が多かったため、ポワソン解析にてこれらの因子を調整した生物学的製剤使用の重篤感染症発現に対する影響を解析中である。SECURE研究は平成20年より患者登録を開始し、平成22年3月までに315施設が参加、10,000名を超えるインフリキシマブまたはエタネルセプト使用RA患者がWebサイトに登録され、既に75%以上の患者データの入力が完了した。生物学的製剤開始からの平均追跡期間は3.5+/-1.7年、累積観察期間は約35,000患者・年で、この間に132件の悪性腫瘍が同定された。一般人口を対照とする標準化発現率を解析中である。
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