医薬品開発における予測可能性の向上のための統計的方法の研究

2010 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 20500255
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 統計科学
• 研究機関: 大阪大学
• 研究代表者: 濱崎 俊光 大阪大学, 医学系研究科, 准教授 (40379243)
• 研究分担者: 杉本 知之 大阪大学, 医学系研究科, 助教 (70324829) ; 寒水 孝司 京都大学, 医学研究科, 准教授 (80408723) ; 上坂 浩之 大阪大学, 臨床医工学融合研究教育センター, 特任教授 (60446250)
• 研究期間 (年度): 2008 – 2010
• キーワード: 医薬品開発 / 生物統計学 / 標本サイズ / 臨床試験 / 多重評価項目 / 統計的シミュレーション

研究概要

効率的な医薬品開発の実現の促進,有益な医薬品の患者への迅速な提供に対する貢献を最終目標として,臨床試験の被験者数の縮減や治験期間の短縮,意思決定に関る情報の精度と確度の向上を目指した統計的方法の研究・開発を行なった.とくに,1)疾患の治癒率の向上するなかで,疾患の再発を構造的に解析するための治癒-生存時間分類樹木法の開発,2)標本サイズの修正を想定する群逐次臨床試験デザインの開発,3)複数の主要評価変数をもつ臨床試験の標本サイズの設計の方法を提示した

研究成果

• [雑誌論文] Sample size determination in superiority clinical trials with multiple co-primary correlated end-points. (2011)
  • 著者名/発表者名: Sozu T, Sugimoto T, Hamasaki T
  • 雑誌名: Journal of Biopharmaceutical Statistics in press
  • 査読あり
• [雑誌論文] A simple modification of the Box and Cox trans-formation to scale stability and invariance. (2011)
  • 著者名/発表者名: Hamasaki T, Sugimoto T, Kim SY
  • 雑誌名: Jour-nal of the Japanese Society of Computational Statistics in press
  • 査読あり
• [雑誌論文] 相関をもつ二つの変数の比に対する解析 (2011)
  • 著者名/発表者名: 朝倉こう子, 上坂浩之, 杉本知之, 濱崎俊光
  • 雑誌名: 応用統計学 印刷中
  • 査読あり
• [雑誌論文] Practical issues and lessons learned from multi-regional clinical trials via case examples : A Japanese perspective. (2010)
  • 著者名/発表者名: Ando Y, Hamasaki T
  • 雑誌名: Pharmaceutical Statistics 9 ページ: 190-200
  • 査読あり
• [雑誌論文] Sample size determination in clinical trials with multiple co-primary binary endpoints. (2010)
  • 著者名/発表者名: Sozu T, Sugimoto T, Hamasaki T
  • 雑誌名: Statistics in Medicine 29 ページ: 2169-2179
  • 査読あり
• [雑誌論文] Practical application of cure mixture model to long-term censored survivor data from a withdrawal clinical trial of patients with major depressive disorder. (2010)
  • 著者名/発表者名: Arano I, Sugimoto T, Hamasaki T, Ohno Y
  • 雑誌名: BMC Medical Research Me-thodology 10(33)
  • 査読あり
• [雑誌論文] Opening velocity, a novel parameter, for finger tapping test in pa-tients with Parkinson's disease. (2009)
  • 著者名/発表者名: Yokoe M, Okuno R, Hamasaki T, Kurachi Y, Akasawa K, Sakoda S
  • 雑誌名: Parkinsonism & Related Disorders 15 ページ: 440-444
  • 査読あり
• [雑誌論文] Quantitative cha-racterizations of postural sway during human quiet standing using a thin pressure distribution measurement system. (2009)
  • 著者名/発表者名: Nomura K, Fukada K, Azuma T, Hamasaki T, Sakoda S, Nomura T
  • 雑誌名: Gait & Posture 29 ページ: 654-657
  • 査読あり
• [雑誌論文] Sample size allocation to regions in a multiregional trial. (2009)
  • 著者名/発表者名: Uesaka H.
  • 雑誌名: Journal of Bio-pharmaceutical Statistics 19 ページ: 580-594
  • 査読あり
• [雑誌論文] Practical Considerations in Sample Size Deter-mination of Japanese Subgroup for a Mul-ti-Regional Oncology Clinical Trial. (2009)
  • 著者名/発表者名: Ogawa S, Sekiguchi R, Uesaka H.
  • 雑誌名: Japanese Journal of Biometrics 30 ページ: 81-107
  • 査読あり
• [雑誌論文] Evaluation of clustering base on preprocessing in gene expres-sion data. (2008)
  • 著者名/発表者名: Kim SY, Hamasaki T
  • 雑誌名: International Journal of Biological & Life Sciences 3 ページ: 48-53
  • 査読あり
• [学会発表] Statistical considerations for a multiregional bridging trial. (2011)
  • 著者名/発表者名: 上坂浩之
  • 学会等名: The Second International Symposium on Biopharmaceutical Statistics
  • 発表場所: Berlin, Germany
  • 年月日: 20110301-20110303
• [学会発表] Sample size determination in clinical trials with multiple co-primary binary endpoints. (2010)
  • 著者名/発表者名: 寒水孝司, 杉本知之, 濱崎俊光
  • 学会等名: The XXVth International Biometric Conference
  • 発表場所: Florianopo-lis, Brazil
  • 年月日: 20101205-20101210
• [学会発表] 複数の主要評価変数をもつ臨床試験の症例数設計:正規変数と2 値変数が存在する場合 (2010)
  • 著者名/発表者名: 寒水孝司, 杉本知之, 濱崎俊光
  • 学会等名: 日本計量生物学会・2010年度年会,講演予稿集,13-18
  • 発表場所: 統計数理研究所
  • 年月日: 20100521-20100522
• [学会発表] Statistical issues in global clinical drug development with close look at Ja-pan and the Asian region. (2009)
  • 著者名/発表者名: 上坂浩之
  • 学会等名: The 57th Session of the International Statistical Institute
  • 発表場所: Durban, South Africa
  • 年月日: 20090816-20090822
• [学会発表] Sample size determination in clinical trials with multiple co-primary binary endpoints. (2009)
  • 著者名/発表者名: 寒水孝司, 杉本知之, 濱崎俊光
  • 学会等名: Joint Sta-tistical Meeting 2009
  • 発表場所: Washington D.C.
  • 年月日: 20090801-20090806
• [学会発表] An analysis of long-term censored data from a randomized withdrawal study in patients with major depressive disorder. (2009)
  • 著者名/発表者名: Hamasaki T, Sugimoto T, Arano I.
  • 学会等名: The 8th Annual Ha-waii International Conference on Statistics, Ma-thematics and Related Fields
  • 発表場所: Honolulu, Hawaii, USA
  • 年月日: 20090113-20090115
• [学会発表] Sample size determination in clinical trials with multiple co-primary binary endpoints. (2009)
  • 著者名/発表者名: 寒水孝司, 杉本知之, 濱崎俊光
  • 学会等名: US Food and Drug Administration
  • 発表場所: (Invited Presentation)
  • 年月日: 2009-12-11
• [学会発表] 相関をもつ二つの変数の比に対する解析 (2009)
  • 著者名/発表者名: 朝倉こう子, 上坂浩之, 杉本知之, 濱崎俊光
  • 学会等名: 応用統計学会・2009年度年会予稿集,76-77
  • 発表場所: 統計数理研究所
  • 年月日: 2009-08-01
• [学会発表] Professional and con-tinuing education for biostatisticians in Japan. (2008)
  • 著者名/発表者名: 濱崎俊光
  • 学会等名: The First Symposium on Biopharmaceutical Sta-tistics
  • 発表場所: Shanghai, China(Invited Presentation)
  • 年月日: 20080630-20080702
• [学会発表] Panel Discussion : Pre-paring the next generation of applied statistician : A global aspect. (2008)
  • 著者名/発表者名: 濱崎俊光
  • 学会等名: The First Symposium on Bio-pharmaceutical Statistics
  • 発表場所: Shanghai, China(Invited Presentation)
  • 年月日: 20080630-20080702
• [学会発表] Further analysis of randomized withdrawal stu-dies : An application of a Cox cure regression to a sertraline clinical study for patients with major depressive disorder. (2008)
  • 著者名/発表者名: Arano I, Hamasaki T, Sugimoto T
  • 学会等名: Graybill Conference VII
  • 発表場所: Fort Collins, Colorado, USA
  • 年月日: 20080611-20080613
• [図書] International Encyclopedia of Statistical Science(History of clinical trials.)(M. Lovric (Ed))vol.1 (2011)
  • 著者名/発表者名: 濱崎俊光
  • 総ページ数: 254-256
  • 出版者: Berlin : Springer
• [図書] International Encyclopedia of Statistical Science(Clinical trials : Overview.)(M. Lovric (Ed))vol.1 (2011)
  • 著者名/発表者名: Uesaka H.
  • 総ページ数: 256-259
  • 出版者: Berlin : Springer.
• [図書] 臨床試験の統計的エッセンス (2010)
  • 著者名/発表者名: 濱崎俊光
  • 出版者: 大阪大学出版会
• [備考] ホームページ等
  • URL: http://www.medstat.med.osaka-u.ac.jp