リスクとベネフィットを定量的に統合評価する臨床試験のデザインに関する統計学的研究

2010 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 20500267
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 統計科学
• 研究機関: 国立保健医療科学院
• 研究代表者: 西川 正子 国立保健医療科学院, 技術評価部, 統計高度利用室長 (50373395)
• 連携研究者: 丹後 俊郎 昭和女子大学, 大学院・生活機構研究科, 客員教授 (70124477) ; 飛田 英祐 国立保健医療科学院, 技術評価部, 主任研究官 (30469952)
• 研究期間 (年度): 2008 – 2010
• キーワード: 医療・福祉 / 医薬生物統計 / 臨床試験

研究概要

本研究は、様々な疾患を持つ患者に対して、最も有効で安全な治療法を追及するための適切な臨床試験デザインの方法論を提示することを目標とし、治療方法の有効性および安全性を正確かつ精度良く検定し得る評価方法を確立した。具体的には、従来ほど多くの被験者を必要としないで、従来よりも短期間で、有効性(ベネフィット)と安全性(毒性・リスク)のバランスを定量的に反映させて、それらを同時に正確に評価する検定方法を確立した。

研究成果

• [雑誌論文] Statistical Tests Based on New Composite Hypotheses in Clinical Trials Reflecting the Relative Clinical Importance of Multiple Endpoints Quantitatively (2009)
  • 著者名/発表者名: Nishikawa M., Tango T., Ohtaki M.
  • 雑誌名: Biometrical Journal Vol.51 ページ: 749-762
  • 査読あり
• [雑誌論文] 生存時間解析における競合リスクモデル (2008)
  • 著者名/発表者名: 西川正子
  • 雑誌名: 計量生物学会 29巻 ページ: 141-170
  • 査読あり
• [学会発表] One sided-tests based on efficacy-toxicity trade-off in randomized controlled trials (2010)
  • 著者名/発表者名: Nishikawa M., Tango T., Ohtaki M., Hida E.
  • 学会等名: XXVth International Biometric Conference
  • 発表場所: Florianopolis, Brasil
  • 年月日: 2010-12-10
• [学会発表] 臨床比較試験における有効性と安全性のトレードオフを加味した仮説検定 (2010)
  • 著者名/発表者名: 西川正子、丹後俊郎、大瀧慈、飛田英祐
  • 学会等名: 2010年度統計関連学会連合大会
  • 発表場所: 新宿区
  • 年月日: 2010-09-06
• [学会発表] 抗癌剤第II相臨床試験の多段階デザインにおける早期無効中止基準に関する検討 (2010)
  • 著者名/発表者名: 中川智文、西川正子、丹後俊郎
  • 学会等名: 2010年度統計関連学会連合大会
  • 発表場所: 新宿区
  • 年月日: 2010-09-06
• [学会発表] 部分的区間打ち切りデータにおける二標本検定法の比較と評価について (2010)
  • 著者名/発表者名: 川口修、飛田英祐、西川正子、丹後俊郎
  • 学会等名: 2010年度日本計量生物学会年会
  • 発表場所: 東京都立川市
  • 年月日: 2010-05-21
• [学会発表] New Composite Hypotheses and Statistical Tests in Randomized Clinical Trial where two time to event data are primary Endpoints (2010)
  • 著者名/発表者名: Nishikawa M., Tango T., Ohtaki M., Hida E.
  • 学会等名: East Asia Regional Biometric Conference
  • 発表場所: Manipal, India
  • 年月日: 2010-02-12
• [学会発表] 臨床比較試験における2つのイベント発現までの時間の相対的な医学的重さを考慮した複合仮説と検定 (2009)
  • 著者名/発表者名: 西川正子、丹後俊郎、大瀧慈、飛田英祐
  • 学会等名: 2009年度統計関連学会連合大会
  • 発表場所: 京田辺市
  • 年月日: 2009-09-07
• [学会発表] Statistical tests based on new composite hypotheses for time to event data in clinical trials reflecting the relative clinical importance. (2008)
  • 著者名/発表者名: Nishikawa M., Tango T., Ohtaki M.
  • 学会等名: XXIVth International Biometric Conference
  • 発表場所: Dublin, Ireland
  • 年月日: 2008-07-15
• [図書] 医学統計学の事典(丹後俊郎,小西貞則,編集)(区間打ち切りデータの解析) (2010)
  • 著者名/発表者名: 西川正子
  • 総ページ数: 256-257
  • 出版者: 朝倉書店
• [図書] 医学統計学の事典(丹後俊郎,小西貞則,編集)(競合リスクモデル) (2010)
  • 著者名/発表者名: 西川正子
  • 総ページ数: 252-255
  • 出版者: 朝倉書店
• [図書] 医学統計学の事典(丹後俊郎,小西貞則,編集)(複数のエンドポイントの包括的検定) (2010)
  • 著者名/発表者名: 西川正子
  • 総ページ数: 74-75
  • 出版者: 朝倉書店
• [図書] 医学統計学の事典(丹後俊郎,小西貞則,編集)(有害事象の解析) (2010)
  • 著者名/発表者名: 西川正子
  • 総ページ数: 64-65
  • 出版者: 朝倉書店