新薬開発の成功率向上を目指した医薬品開発規制環境の改善に関する研究

2012 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 20590100
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 創薬化学
• 研究機関: 東京大学
• 研究代表者: 小野 俊介 東京大学, 大学院・薬学系研究科, 准教授 (40345591)
• 研究期間 (年度): 2008 – 2012
• キーワード: 薬学 / レギュラトリーサイエンス

研究概要

グローバル新薬開発環境で生じるドラッグラグと観察される新薬開発成功確率の間には強い正の関係にあり、企業の不確実性下の利潤最大化行動を織り込んだドラッグラグ対策が必要であることを明らかにした。開発された新薬の安全性や用法・用量設定等がドラッグラグを含む現在の世界の新薬開発環境及び規制要件(日本独自の市販直後調査等を含む。)のあり方と深く関係していることを実証し、今後の医薬品開発施策の構築に資する直接のエビデンスを提供した。

研究成果

• [雑誌論文] Analysis of the success rates of new drug development in Japan and the lag behind the US (2012)
  • 著者名/発表者名: Hirai Y, et al.
  • 雑誌名: Health Policy 巻: 104 ページ: 241-246
  • 査読あり
• [雑誌論文] Factors associated with spontaneous reporting of adverse drug reactions in Japan (2012)
  • 著者名/発表者名: Yamada T, et al.
  • 雑誌名: Pharmacoepidemiology and Drug Safety
  • DOI: DOI:10.1002/pds.3378
  • 査読あり
• [雑誌論文] Analysis of Regulatory Review Times of New Drugs in Japan: Association with characteristics of new drug application, regulatory agency,and pharmaceutical companies (2012)
  • 著者名/発表者名: Ishibashi T, et al.
  • 雑誌名: Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics 巻: 37(6) ページ: 657-663
  • 査読あり
• [雑誌論文] Differences in Drug Approval Processes of three Regulatory Agencies: A Case Study of Gemtuzumab Ozogamicin (2012)
  • 著者名/発表者名: Tanimoto T, et al
  • 雑誌名: Investigational New Drugs
  • DOI: DOI:10.1007/s10637-012-9877-8
  • 査読あり
• [雑誌論文] Ethnic Differences in Pharmacokinetics in New Drug Applications and Approved Doses in Japan (2011)
  • 著者名/発表者名: Fukunaga S, et al.
  • 雑誌名: Journal of Clinical Pharmacology 巻: 51(8) ページ: 1237-1240
  • 査読あり
• [雑誌論文] Analysis of labeling decisions on therapeutic indication during new drug reviews in Japan (2011)
  • 著者名/発表者名: Yokota M, et al.
  • 雑誌名: Clinical Pharmacology and Therapeutics 巻: 90 ページ: 432-441
  • 査読あり
• [雑誌論文] 新薬の製造販売承認と承認審査を科学する (2011)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: 日本薬理学雑誌 巻: 138 ページ: 252-255
• [雑誌論文] 新医薬品の用量に関する議論を健全に行うためには (2011)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: 臨床評価 巻: 38(4) ページ: 706-712
• [雑誌論文] 新薬承認の過程と考え方:日本と欧米の比較 (2011)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: 日本小児臨床薬理学会誌 巻: 24(1) ページ: 141-146
• [雑誌論文] ドラッグラグとは何か (2011)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: 公衆衛生 巻: 75(2) ページ: 90-93
• [雑誌論文] 医薬品開発のグローバル化 がもたらした変化と今後の方向 (2011)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: 薬理と治療 巻: 39(5) ページ: 469-470
• [雑誌論文] Delay in new drug applications in Japan and industrial R&D strategies (2010)
  • 著者名/発表者名: Hirai Y, et al.
  • 雑誌名: Clinical Pharmacology and Therapeutics 巻: 87(2) ページ: 212-218
  • 査読あり
• [雑誌論文] Exploring differences in drug doses between Japan and western countries (2010)
  • 著者名/発表者名: Arnold FL, et al.
  • 雑誌名: Clinical Pharmacology and Therapeutics 巻: 87 ページ: 714-720
  • 査読あり
• [雑誌論文] Factors associated with Clinical Development and Review Times for New Drugs in Japan (2010)
  • 著者名/発表者名: Ishibashi T, et al.
  • 雑誌名: Clinical Pharmacology and Therapeutics 巻: 88 ページ: 487-491
  • 査読あり
• [雑誌論文] Analysis of Pharmaceutical Safety-Related Regulatory Actions in Japan (2010)
  • 著者名/発表者名: Yamada T, et al.
  • 雑誌名: Annals of Pharmacotherapy 巻: 44 ページ: 1976-85
  • 査読あり
• [雑誌論文] Characteristics of Japanese clinical trials conducted in Japan under the new GCP guideline: Analysis of PMDA audit reports (2010)
  • 著者名/発表者名: Saito K, et al
  • 雑誌名: Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics 巻: 41(5) ページ: 253-257
  • 査読あり
• [雑誌論文] グローバル開発時代に求められる研究開発政策のあり方 (2010)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: 循環器専門医誌 巻: 18(1) ページ: 68-74
• [雑誌論文] 日本の医薬品承認審査の諸課題とドラッグラグ (2010)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: 医学のあゆみ 巻: 234(9) ページ: 836-839
• [雑誌論文] 配合剤の承認とエビデンス (2010)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: 日本病院薬剤師会雑誌 巻: 46(11) ページ: 1483-1486
• [雑誌論文] 医薬品評価とレギュラトリーサイエンスの課題 (2010)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: ヒューマンサイエンス 巻: 21(1) ページ: 22-25
• [雑誌論文] 日本の臨床研究の環境・制度 と薬剤師の関わり方 (2010)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: 医薬ジャーナル 巻: 46(4) ページ: 75-78
• [雑誌論文] ドラッグ・ラグの 科学的な見方 (2009)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介, 平井由香
  • 雑誌名: 医薬ジャーナル 巻: 45(S-1) ページ: 255-259
• [雑誌論文] 医薬品・医療機器行政におけ るリスクマネジメント (2009)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 雑誌名: 循環器専門医誌 巻: 17(2) ページ: 295-298
• [雑誌論文] A critical review of the determination process by the Japanese reviewing authority in approving the additional efficacy of fludarabine phosphate (2009)
  • 著者名/発表者名: Narimatsu H, et al.
  • 雑誌名: Journal of Clinical Oncology 巻: 27(34) ページ: 236-238
  • 査読あり
• [学会発表] 新薬の臨床開発と承認審査期間-5か年戦略最終年度の2011年調査結果を踏まえ- (2012)
  • 著者名/発表者名: 長谷藤信五他
  • 学会等名: 第33回日本臨床薬理学会学術総会
  • 発表場所: 沖縄
  • 年月日: 2012-11-30
• [学会発表] effect sizeと関係する試験デザイン等の要素に関する探索的な研究 (2012)
  • 著者名/発表者名: 福永悟史他
  • 学会等名: 第33回日本臨床薬理学会学術総会
  • 発表場所: 沖縄
  • 年月日: 2012-11-30
• [学会発表] 新薬承認申請における参考 資料と製薬企業の申請戦略の関係 (2012)
  • 著者名/発表者名: 樋爪太郎他
  • 学会等名: 第33回日本臨床薬理学会学術総会
  • 発表場所: 沖縄
  • 年月日: 2012-11-29
• [学会発表] 「重大な副作用」の記載順位の決定に関する分析 (2012)
  • 著者名/発表者名: 熊澤景介他
  • 学会等名: 第33回日本臨床薬理学会学術総会
  • 発表場所: 沖縄
  • 年月日: 2012-11-29
• [学会発表] 新医薬品の審査状況に関する アンケート (2012)
  • 著者名/発表者名: 今泉恵他
  • 学会等名: 第2回レギュラトリーサイエンス学会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2012-09-03
• [学会発表] 新薬の臨床開発と承認審査 期間-グローバル開発品目が増加しつつある 2010年調査結果を踏まえて- (2011)
  • 著者名/発表者名: 福島達也他
  • 学会等名: 第32回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 浜松
  • 年月日: 2011-12-03
• [学会発表] 新薬の承認審査期間に関連 する因子と企業の申請戦略に関する分析 (2011)
  • 著者名/発表者名: 石橋太郎他
  • 学会等名: 第32回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 浜松
  • 年月日: 2011-12-03
• [学会発表] 国内臨床試験における副 作用判定率 (2011)
  • 著者名/発表者名: 竹内真一郎他
  • 学会等名: 第32回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 浜松
  • 年月日: 2011-12-01
• [学会発表] 新医薬品の審査状況に関する アンケート (2011)
  • 著者名/発表者名: 今泉恵他
  • 学会等名: 第1回レギュラトリーサイエン ス学会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2011-09-02
• [学会発表] 世界の臨床開発の実施状況 と日本の位置づけ (2011)
  • 著者名/発表者名: 山中洋介他
  • 学会等名: 日本薬学会第131年会
  • 発表場所: 静岡
  • 年月日: 2011-03-30
• [学会発表] 新医薬品の臨床試験で観察された有害事象の民族差 (2010)
  • 著者名/発表者名: 小西康司他
  • 学会等名: 第31回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 京都
  • 年月日: 2010-12-03
• [学会発表] 新薬審査における効能・効果の決定に関与する要因の分析 (2010)
  • 著者名/発表者名: 横田昌史他
  • 学会等名: 第31回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 京都
  • 年月日: 2010-12-01
• [学会発表] 医薬品の副作用報告に関連する要因の定量的研究 (2010)
  • 著者名/発表者名: 山田徹他
  • 学会等名: 第31回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 京都
  • 年月日: 2010-12-01
• [学会発表] 日本の添付文書改訂の現状と日米の改訂ラグに関する分析 (2010)
  • 著者名/発表者名: 高本幹大他
  • 学会等名: 第31回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 京都
  • 年月日: 2010-12-01
• [学会発表] 新薬承認までの過程:日本と 欧米の比較 (2010)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介
  • 学会等名: 第37回日本小児臨床薬理学会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2010-11-03
• [学会発表] 日本人と外国人の薬物動態の違いが日本における承認用量に与える影響 (2009)
  • 著者名/発表者名: 福永悟史他
  • 学会等名: 第30回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 横浜
  • 年月日: 2009-12-05
• [学会発表] 医療用医薬品承認用量の日米差に影響する要因の分析 (2009)
  • 著者名/発表者名: Frank Arnold 他
  • 学会等名: 第30回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 横浜
  • 年月日: 2009-12-05
• [学会発表] 新薬の臨床開発および承認審査の国際化とその成果 (2009)
  • 著者名/発表者名: 石橋太郎他
  • 学会等名: 第30回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 横浜
  • 年月日: 2009-12-05
• [学会発表] 医薬品の安全性措置に関連する要因の定量的研究 (2009)
  • 著者名/発表者名: 山田徹他
  • 学会等名: 第30回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 横浜
  • 年月日: 2009-12-04
• [学会発表] 新薬臨床開発におけるドラッグラグの合理性 (2009)
  • 著者名/発表者名: 工藤広平他
  • 学会等名: 日本薬学会第129回年会
  • 発表場所: 京都
  • 年月日: 2009-03-26
• [学会発表] 三極における医療用医薬品の承認用量の多様性の分析 (2008)
  • 著者名/発表者名: Frank Arnold他
  • 学会等名: 第29回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2008-12-06
• [学会発表] 日本のドラッグラグの定量的分析 (2008)
  • 著者名/発表者名: 平井由香他
  • 学会等名: 第29回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2008-12-05
• [図書] 創薬化学の魅力 (2009)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介他
  • 総ページ数: 441-447
  • 出版者: 廣川書店
• [図書] 新臨床腫瘍学 (2009)
  • 著者名/発表者名: 小野俊介他
  • 総ページ数: 188-192
  • 出版者: 南江堂
• [備考] 東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学教室
  • URL: http://www.f.u-tokyo.ac.jp/~regsci/index.html