2008 年度実績報告書

効率的な大規模臨床試験の実施システムの構築に関する研究

研究課題

研究課題/領域番号	20590538
研究機関	京都大学
研究代表者	上嶋健治京都大学, 医学研究科, 研究員 (40213334)
研究分担者	大庭幸治京都大学, 医学研究科, 研究員 (30422926) 藤本明京都大学, 医学研究科, 研究員 (50456901)
キーワード	臨床試験 / EBM研究 / 電子登録
研究概要	臨床試験の実施に当たっては、1)多数例の適格症例を定められた登録期間内にリクルートすること、2)臨床試験参加医師からスムーズに登録票を回収すること、3)臨床試験参加医師から定期的に欠損データの無い調査票を回収すること、に多くの資材が投入されている。本研究では、これらの過程をスムーズに行うために、1)臨床試験参加適格医師の効率的なリクルートシステム、2)電子登録および電子調査票システム、3)臨床検査機関からのデータ入手システム、の3つのシステムの基盤形成を目的としている。平成20年度は、 1)臨床試験参加適格医師の効率的なリクルートシステム EBM研究センターのCRCからの情報をもとに、従前のEBM研究センターが運営した臨床試験である、CASE-JおよびCASE-J Exへの参加医師をリストアップし、さらに新規の臨床試験の案内や参画の可否をアンケート調査することにより、現行のSAKURA試験および来春実施予定のASUCA試験に多くの医師をリクルートし得た。 2)電子登録および電子調査票システム最近開発されたUSBメディアを用いた登録システム(Satellite)をSAKURA試験で試行した。参加医師からのレスポンスもよく、来春実施予定のASUCA試験にも同システムを採用して実施予定とした。 3)臨床検査機関からのデータ入手システム今年度は、検査会社である三菱化学メディエンスとの間で、担当医を介さずに直接電子化された血液・尿検査データを送受信するシステムを開発した。次年度以降は別の検査会社であるSRLにも応用して、その機能を確認したい。以上のように平成20年度は全体研究計画の予定どおりに成果をあげて目的を果たしつつある。