研究課題
臨床試験の実施に当たっては、1)多数例の適格症例を定められた登録期間内にリクルートすること、2)臨床試験参加医師からスムーズに登録票を回収すること、3)臨床試験参加医師から定期的に欠損データの無い調査票を回収すること、に多くの資材が投入されている。本研究では、これらの過程をスムーズに行うために、1)臨床試験参加適格医師の効率的なリクルートシステム、2)電子登録および電子調査票システム、3)臨床検査機関からのデータ入手システム、の3つのシステムの基盤形成を目的としている。平成21年度は、1)臨床試験参加適格医師の効率的なリクルートシステムEBM研究センターと共同研究の了解が得られて参加協力医師ボードに登録された医師は従来の方法で参加をリクルートした医師に比べて、症例登録の率が高い傾向にあることを明らかにした。この参加協力医師ボードに登録された医師を積極的に活用することにより、現行のSAKURA試験やASUCA試験に多くの医師をリクルートし得た。2)電子登録および電子調査票システム最近開発されたUSBメディアを用いた登録システム(Satellite)をSAKURA試験とASUCA試験に採用した。料試験に携わったCRCへの調査ではEDCの利用は従来のFax利用によるデータマネージメントよりも質が高いと評価された。3)臨床検査機関からのデータ入手システム昨年度は、検査会社である三菱化学メディエンスとの間で、本年度はSRLと担当医を介さずに直接電子化された血液・尿検査データを送受信するシステムを開発した。現在はその機能と利便性について評価中である。以上のように平成21年度も全体研究計画の予定どおりに成果をあげて目的を果たしつつある。
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