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研究の最終目標は、われわれが開発した脊髄冷却用硬膜外カテーテルによって、胸部大動脈瘤および胸腹部大動脈瘤手術の深刻な合併症である脊髄虚血障害の発生頻度を低下させることである。本法の有用性はすでに動物実験ではすでに証明されているが、臨床導入は今回が初めてであるため、初年度(平成20年度)においては、まず、カテーテル挿入など技術面での安全性を確認することを目的として、待機的胸部大動脈瘤5例および胸腹部大動脈瘤6例を対象に本法を施行し、挿入手技の安全性や使用による有害事象の有無を調査した。
具体的には、対象患者に対し本臨床研究の意義、趣旨を説明し参加を依頼し、説明文に基づく試験参加への同意を文書で求めた上で、手術前日に背中から局所麻酔下に穿刺した14Gの硬膜外麻酔用の穿刺針を通して硬膜外腔に挿入した。手術当日は、冷却カテーテルを外部の回路(循環ポンプと熱交換器を直列につないだもの)と接続し、回路内に滅菌された生理的食塩水を循環させ大動脈遮断中の脊髄温を25-30℃程度に局所冷却した。人工血管吻合が終了し大動脈の遮断を解除した時点で、カテーテル内の循環温を徐々に復温し、手術終了時までに脊髄温を体温とほぼ同温とした。手術中は、運動神経誘発電位MEP(Motor evoked potentials)を用いて脊髄の状態を電気生理学的に確認した。手術が終了し患者が手術室を退室する前に、持続的脊髄冷却カテーテルと外部回路との接続を取り外し、手術後状態が安定した時点(手術の翌日あるいは翌々日)にカテーテルを抜去した。
安全性の評価は、挿入時から抜去後までの疼痛など自覚症状や出血・腫脹など挿入部の局所所見、下肢しびれなどの臨床所見、術中MEP、血液検査、画像等の所見などによって行った。その結果、合併症の発生はなく、本法が安全に施行可能であることが判明した。
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