| 研究課題/領域番号 |
20H04044
|
|---|
| 研究機関 | 川崎医科大学 |
|---|
研究代表者 |
三原 雅史 川崎医科大学, 医学部, 教授 (80513150)
|
|---|
| 研究分担者 |
丸山 博文 広島大学, 医系科学研究科(医), 教授 (90304443)
浦川 将 広島大学, 医系科学研究科(保), 教授 (30445811)
平岡 崇 川崎医科大学, 医学部, 准教授 (20351926)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
|
| キーワード | パーキンソン病 / ニューロフィードバック / 脳機能画像 / リハビリテーション |
|---|
| 研究実績の概要 |
本年度は１）スクリーニング評価及び介入前後の主要/副次評価に用いる評価項目及び標準的な評価方法の再確認。２）介入に用いるNIRS-ニューロフィードバックシステムで賦活する脳領域の設定と用いる課題の確認と設定。３）併用するリハビリテーションの実施頻度や介入内容などの決定。４）研究組み入れ可能患者の範囲の決定。５）介入前後で実施する機能画像検査としての機能的MRIの撮像条件の設定を行う予定としていた。それぞれの項目について、分担研究者との協議の上で本研究における仕様を決定しプロトコールに反映させた。
未承認医療機器であるNIRS-ニューロフィードバックシステムを用いた、週1回、4週間の介入がパーキンソン病の歩行障害に効果的かどうかを検証するための並行群間無作為化プロトコールを作成し、特定臨床研究として、川崎医科大学 特定臨床研究・倫理審査委員会での審査を開始した。本プロトコールにおいては、2群の介入時期をずらすことにより、早期介入群と遅延介入群との間で即時効果に関する並行群間比較を行い、その後は、両群の被検者を約3か月後までフォローアップすることにより、本介入の持続効果についての検証を行うこととしている。
また、これらのプロトコール策定と並行して、開発企業である島津製作所とニューロフィードバックに用いるプログラムについて調整を行い、事前の予備実験を行った。併せて症例の自動割り付けシステムを含めた研究体制の構築を行い、症例組み入れに向けた準備を整えた。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
COVID-19の感染拡大及び遷延に伴い、業者の訪問制限に伴う機器調整の遅れや、多施設との実機を用いた打ち合わせや事前実験などの予定が延期になったことにより、予定通りの進捗が得られなかった。
|
| 今後の研究の推進方策 |
実施全施設における認定研究倫理審査委員会での承認を得たのちに、臨床研究を開始する。対象患者のリクルートに関しては、それぞれの分担施設での通院患者を中心に、院内HPなどでの周知などを通じて対象患者の集積を進めるように努める。COVID-19の状況を勘案しつつ、実際の症例組み入れを開始し、介入および評価の実施を行っていく予定としている
|
