| 研究課題/領域番号 |
20H04044
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| 研究機関 | 川崎医科大学 |
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研究代表者 |
三原 雅史 川崎医科大学, 医学部, 教授 (80513150)
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| 研究分担者 |
平岡 崇 川崎医科大学, 医学部, 准教授 (20351926)
浦川 将 広島大学, 医系科学研究科(保), 教授 (30445811)
丸山 博文 広島大学, 医系科学研究科(医), 教授 (90304443)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | パーキンソン病 / ニューロフィードバック / 脳機能画像 / リハビリテーション |
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| 研究実績の概要 |
本研究は運動緩慢などを主症状とする緩徐進行性の神経変性疾患であるパーキンソン病の歩行障害に対して、補足運動野をターゲットとした脳活動賦活を可能とするNIRS-ニューロフィードバックシステムが、リハビリテーションの効果を促進させるかどうか、および脳内の構造的・機能的なネットワークの変化をもたらすかを検証する臨床研究の実施が目的である。
今年度は前年度に引き続き、臨床研究実施に向けた準備を進め、症例組み入れを行うべく、プロトコールの作成および特定臨床研究・倫理審査委員会での審査を行った。本プロトコールは未承認医療機器であるNIRS-ニューロフィードバックシステムを用いて、週1回、4週間の介入を行い、パーキンソン病の歩行障害に対する即時効果を検証するための並行群間無作為化デザインおよびその後の持続効果を検証する3か月のフォローアップを含むデザインを用いており、川崎医科大学 特定臨床研究・倫理審査委員会において、特定臨床研究として審査を行い、倫理委員会からの指摘に基づく修正を経て、最終的に承認された。
本研究に関しては、未承認医療機器を用いる研究であることから、川崎医科大学 附属病院の医療安全委員会においても並行して審査を依頼し、研究実施について、了承を得ている。
これらの研究プロトコールについて、分担研究施設である広島大学附属病院での確認審査を行っており、これらが終了し、全施設での承認が得られ次第、被検者の組み入れと介入・評価を速やかに開始しる予定としている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
今年度後半にはCOVID-19の感染拡大傾向が収束することを念頭に被検者の組み入れなどを行う予定としていたが、特定臨床研究審査委員会での様々な指摘点に対して、プロトコールの修正などの対応を行う必要が生じ、予定よりも承認が遅れたため、今年度の症例組み入れ開始が難しくなった。
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| 今後の研究の推進方策 |
本年度は代表施設および分担施設での通院患者を中心に患者リクルートを行い、早期から症例組み入れを開始し、できる限り速やかに症例数の集積を実現したいと考えている。
予定されている症例数50例（早期介入群25例、対照群25例）に近い人数を確保し、結果を検討したいと考えている
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