疾患レジストリを基盤としたランダム化比較試験による日常臨床行為の有効性再検討

2020 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 20J01755
• 研究機関: 東京慈恵会医科大学
• 研究代表者: 池村 修寛 東京慈恵会医科大学, 医学部, 特別研究員(PD)
• 研究期間 (年度): 2020-04-24 – 2023-03-31
• キーワード: ランダム化比較試験

研究実績の概要

採用内定後より、本邦初の疾患レジストリを基盤としたランダム化比較試験（Registry-based RCT [RRCT]）の実践を目的とした研究活動を開始した。令和2年度第１四半期では新型コロナウイルス感染拡大に伴う緊急事態宣言の影響により、大学キャンパス内の立ち入りや、対面方式の会議が制限され、当初の研究計画より遅れをとった。しかし、研究グループ内で本研究計画に関するWeb会議を合計４回に渡って行い、各参加施設の意見を反映した最終的な実施計画書を年度内に作成した。
上述の本研究課題の準備と並行して、循環器疾患に関する疾患・手技の大規模データベース（KiCS-AFレジストリ: UMIN 000022229、KiCS-PCIレジストリ: UMIN 000004736）を用いた研究活動を続けている。我が国における循環器診療の「現状」を把握し、主にRCTにより提供されたエビデンスからなる診療ガイドライン上の推奨と実臨床のギャップを描出し、その解決策を提案することを主なテーマとして扱っている。また、それ以外にも患者の生活の質（Quality-of-life: QOL）に着目した研究を行い、従来の医師からの目線だけではなく、多面的に疾病の評価を行い患者視点に立脚したエビデンスを構築し、さらに診療の質を向上させることを目的としてきた。

現在までの達成度 (区分)

2: おおむね順調に進展している

理由

採用内定後より、本邦初の疾患レジストリを基盤としたランダム化比較試験（Registry-based RCT [RRCT]）の実践を目的とした研究活動を開始した。令和2年度第１四半期では新型コロナウイルス感染拡大に伴う緊急事態宣言の影響により、大学キャンパス内の立ち入りや、対面方式の会議が制限され、当初の研究計画より遅れをとった。しかし、研究グループ内で本研究計画に関するWeb会議を合計４回に渡って行い、各参加施設の意見を反映した最終的な実施計画書を年度内に作成した。

今後の研究の推進方策

令和3年度上半期中に、中央事務局となる慶應義塾大学での倫理承認を得る 予定であり、中央での倫理承認後、下半期には参加施設の中でも特に症例数の多い施設で倫理申請を開始する予定である。 現在、患者登録を行う上で必要な症例報告書、電子的データ入力システム、ランダム割付ソフト、定期モニタリングのためのシステム開発と並行して、研究参加施設に適した形態で患者の組入 からランダム化までの手順や、有害事象報告が発生した際のシミュレーションを各参加施設 の臨床研究コーディネーターと協力して行っている。 下半期を目処に慶應義塾大学病院での患者登録を開始し、順次他の参加施設での患者登録を開始する予定である。

研究成果

• [雑誌論文] Exploring Triaging and Short-Term Outcomes of Early Invasive Strategy in Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndrome: A Report from Japanese Multicenter Registry (2020)
  • 著者名/発表者名: Ikemura Nobuhiro、Shiraishi Yasuyuki、Sawano Mitsuaki、Ueda Ikuko、Numasawa Yohei、Noma Shigetaka、Suzuki Masahiro、Momiyama Yukihiko、Hayashida Kentaro、Yuasa Shinsuke、Miyata Hiroaki、Fukuda Keiichi、Kohsaka Shun
  • 雑誌名: Journal of Clinical Medicine 巻: 9 ページ: 1106～1106
  • DOI: 10.3390/jcm9041106
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Treatment strategies and subsequent changes in the patient-reported quality-of-life among elderly patients with atrial fibrillation (2020)
  • 著者名/発表者名: Miura Kotaro、Ikemura Nobuhiro、Kimura Takehiro、Katsumata Yoshinori、Ueda Ikuko、Tanimoto Kojiro、Ohki Takahiro、Shinmura Daisuke、Negishi Koji、Fukuda Keiichi、Takatsuki Seiji、Kohsaka Shun
  • 雑誌名: American Heart Journal 巻: 222 ページ: 83～92
  • DOI: 10.1016/j.ahj.2020.01.011
  • 査読あり / 国際共著
• [雑誌論文] Symptom Underrecognition of Atrial Fibrillation Patients in Consideration for Catheter Ablation (2020)
  • 著者名/発表者名: Katsumata Yoshinori、Kohsaka Shun、Ikemura Nobuhiro、Ueda Ikuko、Hashimoto Kenji、Yamashita Terumasa、Miyama Hiroshi、Fujisawa Taishi、Kimura Takehiro、Tanimoto Kojiro、Momiyama Yukihiko、Suzuki Masahiro、Fukuda Keiichi、Takatsuki Seiji
  • 雑誌名: JACC: Clinical Electrophysiology 巻: in press ページ: in press
  • DOI: 10.1016/j.jacep.2020.10.016
  • 査読あり
• [雑誌論文] Applicability and Eligibility of the International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) for Patients who Underwent Revascularization with Percutaneous Coronary Intervention (2020)
  • 著者名/発表者名: Niimi Nozomi、Sawano Mitsuaki、Ikemura Nobuhiro、Nagai Toshiyuki、Nakano Shintaro、Shoji Satoshi、Shiraishi Yasuyuki、Ueda Ikuko、Numasawa Yohei、Suzuki Masahiro、Noma Shigetaka、Fukuda Keiichi、Kohsaka Shun
  • 雑誌名: Journal of Clinical Medicine 巻: 9 ページ: 2889～2889
  • DOI: 10.3390/jcm9092889
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Symptom burden and treatment perception in patients with atrial fibrillation, with and without a family history of atrial fibrillation (2020)
  • 著者名/発表者名: Fujisawa Taishi、Kimura Takehiro、Kohsaka Shun、Ikemura Nobuhiro、Katsumata Yoshinori、Miyama Hiroshi、Nakajima Kazuaki、Nishiyama Takahiko、Aizawa Yoshiyasu、Kanki Hideaki、Nagami Keiichi、Fukuda Keiichi、Takatsuki Seiji
  • 雑誌名: Heart and Vessels 巻: 36 ページ: 267～276
  • DOI: 10.1007/s00380-020-01687-w
  • 査読あり
• [雑誌論文] Discrepancy in recognition of symptom burden among patients with atrial fibrillation (2020)
  • 著者名/発表者名: Katsumata Yoshinori、Kimura Takehiro、Kohsaka Shun、Ikemura Nobuhiro、Ueda Ikuko、Fujisawa Taishi、Nakajima Kazuaki、Nishiyama Takahiko、Aizawa Yoshiyasu、Oki Takahiro、Suzuki Masahiro、Heidenreich Paul A、Fukuda Keiichi、Takatsuki Seiji
  • 雑誌名: American Heart Journal 巻: 226 ページ: 240～249
  • DOI: 10.1016/j.ahj.2020.03.024
  • 査読あり
• [雑誌論文] Ischemic and Bleeding Events Among Patients With Acute Coronary Syndrome Associated With Low-Dose Prasugrel vs Standard-Dose Clopidogrel Treatment (2020)
  • 著者名/発表者名: Shoji Satoshi、Sawano Mitsuaki、Sandhu Alexander T.、Heidenreich Paul A.、Shiraishi Yasuyuki、Ikemura Nobuhiro、Ueno Koji、Suzuki Masahiro、Numasawa Yohei、Fukuda Keiichi、Kohsaka Shun
  • 雑誌名: JAMA Network Open 巻: 3 ページ: e202004～e202004
  • DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2004
  • 査読あり / オープンアクセス
• [学会発表] Severity of Angina and Incidence of Adverse Cardiovascular Events after Percutaneous Coronary Intervention in Diabetic vs. Non-Diabetic Patients (2021)
  • 著者名/発表者名: Nozomi Niimi, Satoshi Shoji, Mitsuaki Sawano, Nobuhiro Ikemura, Yasuyuki Shiraishi, Yohei Numasawa, Masahiro Suzuki, Kenichiro Shimoji, Ikuko Ueda, Keiichi Fukuda, Shun Kohsaka
  • 学会等名: 第85回日本循環器学会学術集会
• [学会発表] Implication of QRS Prolongation among Patients with Atrial Fibrillation: A Report from Outpatients Registry of Atrial Fibrillation (KiCS-AF) (2021)
  • 著者名/発表者名: Hiroshi Miyama, Nobuhiro Ikemura, Takehiro Kimura, Yoshinori Katsumata, Taishi Fujisawa, Ikuko Ueda, Hideo Mitamura, Koji Negishi, Keiichi Nagami, Keiichi Fukuda, Shun Kohsaka
  • 学会等名: 第85回日本循環器学会学術集会
• [学会発表] Contemporary Use of Vitamin K Antagonist among Newly Referred Patients with Atrial Fibrillation: A Report from Outpatients Registry (2021)
  • 著者名/発表者名: Ippei Tsuzuki, Nobuhiro Ikemura, Takehiro Kimura, Yoshinori Katsumata, Taishi Fujisawa, Ikuko Ueda, Kojiro Tanimoto, Masahiro Suzuki, Koji Ueno, Keiichi Fukuda, Shun Kohsaka
  • 学会等名: 第85回日本循環器学会学術集会