2022 年度研究成果報告書

医薬品製造プロセスにおける品質モニタリング技術としての時間領域NMRの有用性検証

研究課題

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研究課題/領域番号	20K06986
研究種目	基盤研究(C)
配分区分	基金
応募区分	一般
審査区分	小区分47020:薬系分析および物理化学関連
研究機関	富山大学
研究代表者	大貫義則富山大学, 薬学部, 客員教授 (10350224)
研究期間 (年度)	2020-04-01 – 2023-03-31
キーワード	製剤 / 錠剤 / NMR緩和 / 結晶状態評価 / 水分量測定
研究成果の概要	本研究課題は、製剤の物性評価におけるTD-NMRの有用性を明らかにすることを目的とした。時間領域NMR(TD-NMR)とはNMR緩和を評価するためのNMR手法である。TD-NMRではT1およびT2緩和時間などの試料の分子運動性を表すNMRパラメーターを短時間かつ簡便に測定できる。そこで、本研究課題では、TD-NMRを用いて(1)薬物の結晶状態および(2)製剤材料および製剤中の水分量の定量を行い、物性評価における有用性を検証することとした。検討の結果、TD-NMRは製剤物性をより深く理解するための新たな分析技術として有望であることが明らかになった。
自由記述の分野	製剤学
研究成果の学術的意義や社会的意義	分子運動性という新たな視点で製剤物性を評価できるTD-NMRは、既存の技術とは一線を画す有望な分析技術である。本研究課題では、事例研究を通して、製剤物性評価における有用性を明らかにした。現時点では、製剤分野でのTD-NMRの応用例は極めて少ないものの、本課題の成果によって、錠剤の製造工程や最終製品の品質管理など、様々な場面での適用が期待され、製剤物性評価技術の更なる発展に寄与すると考えられる。