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口腔内崩壊フィルムは製剤化工程において薬物が均一分散した高分子マトリックスとなるため、連続生産しやすい製剤である。フィルム製剤はその長さの微調整により処方量の変更が容易であるため、小児用をはじめとした個別化製剤への適応も期待できる。本研究では医療現場における口腔内崩壊フィルムの連続生産法の確立を目的とし、フィルム組成の最適化ならびにラマン分光を用いた製剤中薬物含量のモニタリングについて、基礎的な研究を行った。フィルム基剤にはヒプロメロース、可塑剤としてグリセリン、有効成分にはエナラプリル塩酸塩を選択した。エナラプリルはフィルム中に5-25％含有させることができ、1回服用用のフィルム（2x3cm）中に治療に必要な有効成分含量となることを明らかにした。ラマンスペクトルはフィルム素材ならびに有効成分で異なるスペクトルを示したことから成分含量の予想に利用できることがわかった。成分含量を変えて作成した検量線用フィルムは実験計画法に基づき作成した。調製したフィルムのラマンスペクトルを取得し、ケモメトリックス解析することで予測含量を求めた。予測含量とHPLCにより求めた実測値との差は十分に小さく、ラマン分光によるフィルム中有効成分含量の分析の可能性が見出された。実際のフィルム製剤は動いた状態で生産されるため、連続的にフィルムを生産し、ラマンスペクトルから予測含量をモニタリングしたところ、実測値を100％とした際の予測値は95％以上105%以下であることがわかり、ラマン分光法はフィルム製剤の有効成分含量のモニタリングツールとして有用であることが示された。
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