| 研究課題/領域番号 |
20K07182
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| 研究機関 | 東北医科薬科大学 |
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研究代表者 |
村井 ユリ子 東北医科薬科大学, 薬学部, 教授 (70209998)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 医薬品の安定性 / 化学発光測定法 / 光酸化 / 酸化劣化 / 後発医薬品 / 医薬品銘柄 / 調剤薬 / 一包化調剤 |
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| 研究実績の概要 |
目的：医薬品の物理化学的安定性情報の多くは、製薬企業から提供される医薬品個々の包装状態のデータである。一方、調剤を経て患者の手元で保管される調剤薬は、分包や粉砕・混合されることが多いが、その安定性情報は非常に限られる。そこで迅速・簡便・高感度に酸化劣化を検出できる極微弱化学発光測定法の応用可能性を明らかにする。
実績の概要：前年度は一包化された調剤薬を想定し、臨床で汎用されるテルミサルタン製剤14種の錠剤を用いて先発品と後発品の銘柄間の差異を検討した。これをふまえ今年度は、同様に高血圧治療に汎用されるアムロジピン製剤を用い、新たな保管条件も加えて検討した。普通錠7剤と口腔内崩壊錠6剤（先発品、後発品を含む）について、以下のA～Eの光環境で各々1週間室温保管した。条件A：PTPシート包装、遮光。条件B：分包、遮光。条件C：分包、室内散光。条件D：分包、露光4000 Lux。条件E：無包装、露光4000 Lux。分包にはセロポリ分包紙を用いた。これらの試料から包装を取り除き、ケミルミネッセンスアナライザー (CLA-FS4、東北電子産業(株)) で窒素導通下化学発光を測定した。その結果、積算発光量は全13製剤各々露光により増加した。また銘柄間で露光による発光量の増加率に差異が認められ、素錠は1剤だけであったが5剤のフィルムコート錠より1.5から2倍程度発光量が大きかった。口腔内崩壊錠は発光量の大きいものが2剤認められ、添加剤の違いによることが考察されたが、特定には至らなかった。またテルミサルタン製剤と同様に、肉眼で変色が認められなくても発光量の増加が認められた銘柄があり、極微弱化学発光測定法は光酸化による調剤薬の劣化を鋭敏に評価できる可能性が示唆された。これらの成果の一部は研究協力者の卒業研究として記録した（東北医科薬科大学薬学部臨床薬剤学教室、令和3年度卒業論文集）。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
前年に引き続きCOVID-19の終息が見られず、研究活動が制限された。
学内で他の研究者との三密を避け感染予防対策をとって実験するなど、調整に工夫を重ねたうえで進めたものの、開始した論文執筆は滞っている。
全体として進捗状況は「遅れている」と評価される。
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| 今後の研究の推進方策 |
引き続き三密を避けての実験や感染予防対策など、これまでの経験を生かし、工夫を加えて進めて行きたい。
できるだけ早い時期に成果を論文投稿できるよう準備を進める。
さらに資料・伝票管理やデータ整理のアルバイト採用により研究時間を確保し、研究の推進を図る。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
理由
予定していた旅費の支出がなかった。また論文投稿できなかったため、関連の支出がなかった。
次年度に英文査読料や投稿料の支出を予定している。
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