| 研究課題/領域番号 |
20K07927
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
八田 耕太郎 順天堂大学, 医学部, 教授 (90337915)
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| 研究分担者 |
一宮 洋介 順天堂大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (10184631) [辞退]
内村 直尚 久留米大学, その他部局等, 学長 (10248411)
杉田 学 順天堂大学, 医学部, 教授 (20322414)
中村 裕之 金沢大学, 医学系, 教授 (30231476)
東 晋二 東京医科大学, 医学部, 教授 (30365647)
宮川 晃一 順天堂大学, 医学部, 准教授 (40338405)
岸 泰宏 日本医科大学, 医学部, 准教授 (60256930)
竹内 崇 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 准教授 (70345289)
臼井 千恵 順天堂大学, 医学部, 准教授 (70453587)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | せん妄 / 予防 / メラトニン / ラメルテオン / ランダム化比較試験 / 時間薬理学 |
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| 研究実績の概要 |
せん妄は、高齢化に伴いさらなる増加が見込まれ、生命予後、転倒、認知症発症に関わる医学全般の課題であるが、未だ適応薬剤がない。その中で研究代表者はせん妄に必発の睡眠覚醒サイクル障害に着目し、メラトニン受容体作動薬ラメルテオンやオレキシン受容体拮抗薬スボレキサントのせん妄予防効果をランダム化比較試験（RCT）で実証した。さらに、観察研究ではラメルテオンを就寝前より夕刻に投与する方が予防効果が高いことを見出した。本研究では、この結果をRCTで実証することによって、加齢に伴うメラトニン分泌量減少の補完のみならずメラトニン分泌リズムのずれの補完がせん妄予防に重要という時間薬理学的な仮説を検証する。
今年度は、そのRCTを実施するために他施設共同研究を組織した。当初9病院の予定であったが、１つの病院が都合により不参加となったため8病院の研究組織となった。全体の研究計画を研究代表者の所属する順天堂大学医学部附属練馬病院倫理委員会で審査の上承認を得、年度末までに日本医大武蔵小杉病院、広島市民病院、東京医科歯科大学病院、東京医大茨城医療センター、福山市民病院、順天堂浦安病院の各倫理委員会から承認が得られた。残りの順天堂東京江東高齢者医療センターも次年度早々に審査が行われる状況となった。同時に、ランダム割付するための封筒法の準備、評価表の準備を完了した。特に、RICHARDS CAMPBELL SLEEP QUESTIONNAIRE(RCSQ)は原版および日本語訳版それぞれに版権があるため、各著作権者に連絡をとり使用許諾を得た。臨床研究保険への加入も完了した。このように次年度初日からRCTを開始できる体制を整えた。
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| 現在までの達成度 |
現在までの達成度
2: おおむね順調に進展している
理由
メラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するランダム化比較試験の実施準備は多施設共同研究の8施設のうち7施設で完了して次年度4月1日から開始できる状況になったことから、順調に進展しているが、1施設の開始が1－2ヵ月遅れる見通しのため、おおむね順調との評価にした。
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| 今後の研究の推進方策 |
次年度4月1日からメラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するランダム化比較試験を開始し、2022年10月6日（登録締切日：2022年9月30日）まで継続する。その結果を解析し、国際学会や国際誌での発表を行い、日本総合病院精神医学会のせん妄の臨床指針の改訂作業にもその内容を加える。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
計画していたランダム化比較試験の組織づくりや倫理審査が順調に進んで2021年4月1日に開始できることになったため、その開始に先立って今年度中に臨床研究保険に加入する必要があり、当初の今年度予算では不足するため前倒し請求した。それにより臨床研究保険を支払うことができ、残額が次年度使用額となった。
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