| 研究課題/領域番号 |
20K07956
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| 研究機関 | 日本大学 |
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研究代表者 |
鈴木 正泰 日本大学, 医学部, 教授 (20526107)
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| 研究分担者 |
谷口 哲也 日本大学, 医学部, 准教授 (10383556)
横瀬 宏美 日本大学, 医学部, 助教 (40465274)
金子 宜之 日本大学, 医学部, 助教 (50774147)
斎藤 かおり 日本大学, 医学部, 助手 (60838902)
久保 英之 日本大学, 医学部, 助教 (70451367)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | うつ病 / 睡眠 / 脳波 |
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| 研究実績の概要 |
前年度に行った予備的検討の結果を踏まえて、分担研究者と臨床研究のプロトコールについて検討・協議した。本研究課題は、抗うつ薬の治療反応性の予測にポータブル睡眠脳波計の利用が可能であるかを検討することを目的としている。研究開始当初は、2つのクラスの抗うつ薬について、治療前の睡眠脳波所見と治療反応性との関連を検討する予定であった。しかし、新型コロナウイルス感染症の影響により患者リクルートの難航が予想されたため、対象の抗うつ薬を1クラスに絞ることにした。使用するポータブル睡眠脳波計については、前年度に行った予備調査の結果から、記録が簡便であり幅広い患者層で使用可能な1チャンネル脳波計を使用することにした。治療前・中・後の評価項目や参加施設等の詳細を決定し、臨床研究倫理審査委員会に研究計画を申請し、承認を得た。必要な機器や研究体制を整えた上で、UMIN臨床試験登録システムに試験登録を行い、被験者募集を開始した。
睡眠異常とうつ病との関連の理解を深めるため、上記と併行して、米国の既存コホートデータを利用した疫学的検討も行った。1196人を対象に不眠関連症状の有無と1～2年後のうつ病発症との関連を検討したところ、「休養感のない睡眠」は他の不眠関連症状（入眠困難、中途覚醒、早朝覚醒、再入眠困難）よりも強い危険因子であることが明らかとなった。うつ病の回復過程においても、「休養感のない睡眠」の改善が重要である可能性があり、本研究課題を進めていく上ではこの点も考慮する必要が考えられた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
令和3年度については上半期より、睡眠脳波所見と抗うつ治療との関連を検討する臨床研究を開始する予定であった。しかし、前年度に実施した予備的検討が新型コロナウイルス感染症の影響により遅滞したことに伴い、前年度の後半に行う予定であった臨床研究プロトコールの検討、倫理申請等が今年度にずれこんだ。年度内に症例登録の開始までは行うことができたものの、次年度も引き続き臨床研究を行う必要性が生じた。
一方で、臨床データ収集の開始が遅れていたこともあり、睡眠とうつ病との関連に関する既存コホートデータを用いた疫学的検討を行い、本研究課題に還元できる重要な知見を得ることができた。
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| 今後の研究の推進方策 |
今年度より開始した臨床研究を引き続き進める。多施設共同研究であり、各施設の担当者とは定期的にミーティングを開催し、円滑にデータ収集が進むよう努める。未だ新型コロナウイルス感染症の収束がみえない状況にあり、被験者募集が難航する可能性があるが、その場合には参加施設を増やすことも検討する。また、当初の研究計画以外にも本研究課題の目的を達成する上で有用な研究については積極的に取り組んでいく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
当初の研究計画では、令和3年度の上半期より臨床研究を開始する予定であった。しかし、新型コロナウイルス感染症の流行により前年度（初年度）の予備的検討に遅滞が生じ、それに伴い臨床研究の開始が遅れた。次年度は、令和3年度の使用を見送った脳波解析費用や謝金等に繰越金を使用する予定である。
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