| 研究課題/領域番号 |
20K08144
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
斉藤 アンネ優子 順天堂大学, 医学部, 准教授 (30348916)
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| 研究分担者 |
大西 洋 山梨大学, 大学院総合研究部, 教授 (30213804)
野澤 桂子 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 室長 (30469449)
染谷 正則 札幌医科大学, 医学部, 准教授 (60404711)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | 全脳照射 / 転移性脳腫瘍 / 脱毛 |
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| 研究実績の概要 |
まず、脳転移の全脳照射を施行による頭髪の脱毛の状況を記録する前向き観察研究の倫理委員会の申請を行った。代表施設が倫理委員会を通過したのが7月、その後順次、協力施設が倫理委員会の申請を行い、2022年4月の段階で、8施設中6施設が倫理委員会を通過している。残りの2施設も、倫理委員会の申請は終了しており、現在、通過の連絡待ちの状態である。
次に、倫理委員会の通過した施設から、順次、前向き観察研究の症例集積を開始した。治療前と、経過観察時に頭髪の写真を撮影し、当初の状況についてアンケートを行うものである。現状は、データを採取するだけであり、今後、観察研究の症例登録が終了した時点で、中央判定で、データの解析は行う予定である。ただし、写真やアンケートに不備がないか、採取されたデータが事務局に送付されるたびに、研究補助員により確認がされ、不備があれば、その都度担当者に連絡が行くシステムにしている。
2022年4月の段階で、3施設から15症例の登録を得ている。そのうち、予定の48週の経過観察がすべて終了している症例はなく、24週まで経過観察が終了しているのが2例、12週まで終了しているが2例、8週までが1例、4週までが3例、3週までが1例、2週まで終了しているが6例である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
COVID-19の影響で、研究に避ける時間が減少してしまった。共同研究施設の倫理委員会通過までの時間が当初の予定よりも、長くかかってしまった。また、同様の理由で。放射線治療を受ける患者が減少しており、共同研究施設の症例集積が予定よりも、やや遅れ気味である。このため、研究の進捗状況が当初の予定よりも、遅れてしまっている。
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| 今後の研究の推進方策 |
倫理委員会に関しては、残り2施設も申請済みであり、全施設の倫理委員会の通過までは問題と思われる。症例集積に関しては、COVID-19が落ち着かない限りは、症例数の増加は望めない状態である。2021年11月の放射線腫瘍学会で第3回のワーキンググループを開く予定であり、患者集積が芳しくない場合は、新たな共同研究施設の追加について、提案する予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
COVID-19のため、研究全体の進行が予定よりも遅れてしまったため生じたものである。2021年に状況が好転することは考えにくく、追加施設の登録が必要となる可能性が高い。参加施設のリクルート（放射線腫瘍医が集まる放射線腫瘍学会への参加）、新しく参加した施設のカメラや、顔を隠すための用具などの調達に使用する予定である。
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