| 研究課題/領域番号 |
20K08419
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
飯嶋 賢一 新潟大学, 医歯学総合病院, 助教 (20625587)
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| 研究分担者 |
和泉 大輔 新潟大学, 医歯学系, 助教 (30529699)
八木原 伸江 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任助教 (70750347)
南野 徹 新潟大学, 医歯学系, 教授 (90328063)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 心室細動 / カテーテルアブレーション / 心臓突然死 / 室間溝 / 医師主導治験 |
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| 研究実績の概要 |
本年度（令和2年度）は、室間溝へのカテーテルアブレーションの有効性、安全性について、ブタでの非臨床試験で検証した。また、非臨床試験の結果をもとに医薬品医療機器総合機構（PMDA）との事前面談、対面助言も実施した。以下に各々の詳細を記載する。
計8頭のブタで、処置急性期の有効性・安全性の検討（6頭）および処置後の中期的な有効性・安全性の検討を行った。有効性評価は心室への電気刺激による心室細動の誘発の有無に基づき行った。結果、急性期評価では処置前には全6頭で心室細動が誘発されたが、処置後は6頭中4頭（67%、p=0.06）で心室細動は誘発不能となった。また、中期的な有効性・安全性評価では、2頭中1頭で心室細動は誘発不能となった。いずれの試験でも処置に起因する合併症はなく安全性が示された。これらの結果は第85回日本循環器学会学術集会で発表した（Kenichi Iijima et al.、A Proof of Concept Study of a Novel Anatomical Ablation Strategy for Ventricular Fibrillation.）。また、心室細動の再発に関わる基礎的な研究に関する論文が採択された（Iijima K, Zhang H, Rogers JM. et al. Right ventricular insertion promotes reinitiation of ventricular fibrillation in defibrillation failure. Heart Rhythm. 2021 in press）。
医師主導治験の治験計画立案のため、PMDAとの事前面談（令和2年8月25日）および対面助言（令和3年1月28日）を実施し、非臨床試験の充足性、追加検討項目の確認を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
心室細動抑制のための室間溝へのカテーテルアブレーションの有効性・安全性に関する非臨床試験はほぼ終了しており、それらを踏まえて医師主導治験の計画策定のため、関係各所（PMDA）との面談も開始していることから、当初の計画通りに順調に進展していると判断できると考えられる。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後は引き続きPMDAとの面談、調整を継続し、治験届の提出を目指して医師主導治験の計画策定、以前の面談で指摘された追加の非臨床試験も合わせて実施する。令和3年度中に治験届の受理、治験実施体制の確立を行い、最終年度（令和4年度）には医師主導治験を実施することを予定している。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
新型コロナウイルス感染症感染拡大のため、海外で開催される国際学会が中止となり、旅費が当初の計画よりも低額となったため。
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