| 研究課題/領域番号 |
20K08419
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
飯嶋 賢一 新潟大学, 医歯学総合病院, 助教 (20625587)
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| 研究分担者 |
和泉 大輔 新潟大学, 医歯学系, 助教 (30529699)
八木原 伸江 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任助教 (70750347)
南野 徹 新潟大学, 医歯学系, 教授 (90328063)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 心室細動 / カテーテルアブレーション / 心臓突然死 / 室間溝 / 医師主導治験 |
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| 研究実績の概要 |
これまでの実験で心室細動の発生、維持、再発において重要な役割を果たすことが示された左右心室の接合部（前室間溝）に対するカテーテル心筋焼灼術の心室細動抑制効果と処置の安全性についてブタを用いて検討した。結果、これまでのところ、処置後は71%の動物で心室細動は誘発不能（出現しない状態）となり処置の有効性が示されている。また、今後の臨床応用にあたり問題となるような合併症や危険性も見られなかった。これらの結果については国際学会（日本循環器学会学術総会）での公表、発表を行ない、現在は学術雑誌への論文投稿の準備を進めている。
本研究ではこれまでの基礎実験の結果をもとに新たな臨床治療を開発することを目標としており、現在は治験（医師主導治験）の準備を合わせて進めている状況である。
さらに、今後はより多くの患者が同治療の対象となることを目指して、心室細動の発症リスクがより高い心機能低下例、心不全合併例での効果や安全性を検討すべくブタの心不全モデルを作成し、これを用いた実験を継続している。
研究の進行が計画よりやや遅れているが、これは当初医師主導治験において使用することを予定していた（治験機器とすることを予定していた）治療用カテーテルの供給が困難となったため、新たな治験機器の候補を決定し、それを用いた場合にも臨床応用において支障となる点が無いことを確認するための基礎実験を追加で行う必要が生じたためである。現在はこれらのデータも揃っており、治験の準備を進めている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
研究の進行が計画よりやや遅れているが、これは当初医師主導治験において使用することを予定していた（治験機器とすることを予定していた）治療用カテーテルの供給が困難となったため、新たな治験機器の候補を決定し、それを用いた場合にも臨床応用において支障となる点が無いことを確認するための基礎実験を追加で行う必要が生じたためである。現在はこれらのデータも揃っており、当初の予定通りに治験の準備を進めることが可能な状態となっている。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後の医師主導治験の準備を進めるにあたり必要な基礎的データは完備したと考えられるため、今後は独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の事前面談、対面助言、治験相談などを受けながら治験の計画を確定させていく。これらの準備が整い次第、治験を開始し本研究の最終的な目的である新たな心室細動アブレーション治療の確立を目指す。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
実験に使用する機器や薬剤の単価が高く、それらに満たない額の次年度使用額が生じたが、これらに関しては次年度において各種申請やこれまでの成果の報告などの使途で使用することとする。
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