| 研究課題/領域番号 |
20K08419
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
飯嶋 賢一 順天堂大学, 医学部, 准教授 (20625587)
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| 研究分担者 |
和泉 大輔 新潟大学, 医歯学系, 助教 (30529699)
八木原 伸江 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任助教 (70750347)
南野 徹 新潟大学, 医歯学系, 教授 (90328063)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 心臓突然死 / 心室細動 / カテーテルアブレーション / 医師主導治験 |
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| 研究実績の概要 |
予定していた非臨床試験（動物実験）は終了し、これらの結果の充足性の確認、予定している医師主導治験の計画の妥当性について医薬品医療機器総合機構（PMDA）との事前面談（2022年9月27日）および対面助言（2022年12月23日、機戦P243）を行い、治験計画について調整を行った。この際、PMDA側から提示された治験前に解決すべき点、明らかにすべき点については、いずれも現時点で我々が保有している非臨床データおよび診療環境で対応および解決可能なものであり、治験の実現可能性はこの1年間で飛躍的に高まったと考えている。現在、治験計画書などの治験申請に必要な各種文書の整備について、外部委託を含め急ぎ進めており、近日中にこれらを一式完備し、PMDAとの再度の対面助言、治験相談へと進む予定である。また、これらの手続きと並行して、治験データベースへの登録などを介して国内外に広く対象患者の募集を開始するなど、医師主導治験実施に向けた実際的な準備を開始する段階に来ている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本研究では外部の動物実験施設を利用して動物実験を実施してきたが、新型コロナウイルス感染症の拡大により当該施設の利用が困難な時期があり、やや当初の計画よりも進捗が遅れている。しかし、上記の通り現在は本研究の最終段階である医師主導治験の直前の段階まで進めることができており、遅れを取り戻しつつある。
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| 今後の研究の推進方策 |
治験計画書などの治験申請に必要な各種文書の整備について、外部委託を含め急ぎ進め、近日中にこれらを一式完備し医薬品医療機器総合機構（PMDA）との再度の対面助言、治験相談へと進む予定である。また、これらの手続きと並行して、治験データベースへの登録などを介して国内外に広く対象患者の募集を開始するなど、医師主導治験実施に向けた実際的な準備を開始し進めて行く。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
新型コロナウイルス感染拡大のため、外部施設を利用した動物実験等の実施が困難な時期があり研究費を使用する機会が無かったため。次年度使用分については、今後再開する動物実験や今後に予定している医師主導治験の準備のために用いることとしている。
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