| 研究課題/領域番号 |
20K08537
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
田中 崇裕 新潟大学, 医歯学総合病院, 助教 (70455400)
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| 研究分担者 |
中田 光 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任教授 (80207802)
北村 信隆 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任教授 (90224972)
高田 俊範 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任教授 (40361919)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | シロリムス / 薬物動態 |
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| 研究実績の概要 |
今年度は昨年度に引き続き本課題の第2段階目のステップであるin vitro におけるシロリムスの赤血球への結合試験について得られた実測値からシロリムスの薬物動態モデルについて薬物動態解析ソフト（Phoenix WinNonlin）を用いて2-コンパートメントモデルの構築を進めた。
現在までの検討ではMLSTS医師主導治験で測定されたシロリムス服薬量を2mg（治験における規定量）に固定した場合の基本となる血球吸着モデルを構築しているため、ここで作成された血球吸着モデルが服薬量1mg、3mgに増減された場合ついても拡張可能であるかについて検討を進めている。
また、本課題の第3段階目のステップである血球吸着モデルのバリデーションテストについて進めていくために他疾患及び小児における薬物動態データ、トラフ値データが必要となることからシロリムスの新作用の発見と応用に関して、基礎研究と臨床研究の両面の情報交換の場となっているジャスミン研究会に参加している。研究会の活動の一環として会員が実施した薬物動態に関する各臨床試験・臨床研究の症例データリポジトリの構築を行い、データの相互利用を行う体制を築くことを目指している。当該活動の進捗状況としては各試験の症例データを用いるデータベースを構築する臨床研究を立ち上げることについて研究会の合意を得た。今後の方針としてはUMIN-ICDRを利用したデータベースの運用を計画しておりデータベースの利用規約や利用範囲については現在調整中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
昨年度に引き続き血球吸着モデルの再構築にPhoenix NLMEを用いたモデル化を行っている。
当初の想定と異なる部分が生じたため研究者間で検討を行いながら研究を進めているが
コロナ禍でWebのみのミーティングとなりスケジュールの修正を必要とした。
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| 今後の研究の推進方策 |
Phoenix NLMEの契約について機能拡張を行った上で延長し、引き続き服薬量3mg群、1mg群に拡張してモデルの検討を進める。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
当院のコロナ禍対応の関係で予定していた2020、2021年度の出張及び研究相談を中止した。またスケジュールの遅れを勘案して契約中の解析用ソフトウェアのライセンスについては現段階で必要な機能のみに限定している。2022以降に改めて機能拡張を行った上でライセンス契約を拡充する予定となっている。
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