| 研究課題/領域番号 |
20K09375
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| 研究機関 | 杏林大学 |
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研究代表者 |
塩川 芳昭 杏林大学, 医学部, 教授 (20245450)
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| 研究分担者 |
永根 基雄 杏林大学, 医学部, 教授 (60327468)
市村 幸一 国立研究開発法人国立がん研究センター, 研究所, 分野長 (40231146)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 中枢神経系原発悪性リンパ腫 / JCOG1114C / 附随研究 / 予後因子 / MGMT |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、国内で実施された初の初発中枢神経系原発悪性リンパ腫（PCNSL）に対する多施設共同第III相臨床試験（JCOG1114C）に登録された患者を対象に、手術で摘出（生検含む）された腫瘍標本を用いて、過去の国内外からの報告におけるPCNSLの分子遺伝学的予後因子について、NanoString法による遺伝子発現解析ならびに標的シークエンス（Ion Torrent multiplex PCR法による遺伝子変異解析、MGMT MSP法などを行う事で、これらを網羅的に検証し、予後因子ならびにmethotrexate（MTX）、temozolomide（TMZ）感受性規定因子としてのバイオマーカーを特定する事を目的とする。
初年度の2020年では、JCOG1114C試験に一次登録された全134例を対象とする本研究の詳細な実施研究計画書を策定し、JCOGプロトコール審査委員会に提出し、審査の結果承認された。研究代表施設である杏林大学医学部において、本附随研究の倫理審査を受け、その承認が得られたため、JCOG脳腫瘍グループ参加施設（30施設強）において、引き続き施設倫理審査を実施中である。既に承認が得られた施設では、患者から同意、あるいはオプトアウトによる試料提供の準備を始めている。解析に用いる各アッセイについて、各解析施設において予備的実験を進めており、特に研究に支障をきたす問題は発生していない。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
予定通り、本附随研究の研究計画書が完成し、承認プロセスも順調に進んでいる。標本の受け渡しの準備も進められており、2021年度に予定している各種解析の手順にも問題は発生していないため。
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| 今後の研究の推進方策 |
以下の目的を遂行するため、倫理審査が完了した施設において、患者同意またはオプトアウトにより試料の提供が速やかに可能となるよう、通知確認を定期的に行う。また、分担研究者の市村先生の研究室異動のため、試料のロジスティクスの微修正を加えつつ、必要な文書改訂作業も行っていく。
1）目的1：中枢神経系原発悪性リンパ腫（ PCNSL）の予後予測バイオマーカーの探索。
2）目的2：メソトレキセート（ methotrexate： MTX）感受性規定因子の検討。
3）目的3：テモゾロミド（ TMZ）感受性規定因子の検討。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
初年度は研究実施を前に、研究計画書の策定とその承認作業を中心に準備を進め、本研究に必要な各アッセイの解析については、予備的実験が主体となったため残額が生じた。次年度（2021年度）には、各施設からの試料の搬送に係る費用並びに、予定している各実験解析に費用が嵩むことが予想され、本年度の残額はその費用への充当として使用する予定である。
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