| 研究課題/領域番号 |
20K10258
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| 研究機関 | 鶴見大学 |
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研究代表者 |
岡田 彩子 鶴見大学, 歯学部, 助教 (60515584)
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| 研究分担者 |
MATIN KHAIRUL 鶴見大学, 歯学部, 非常勤講師 (00372433)
有吉 芽生 鶴見大学, 歯学部, 学部助手 (20516299)
花田 信弘 鶴見大学, 歯学部, 教授 (70180916) [辞退]
藤井 俊光 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 助教 (30547451)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 腸炎関連性発癌 / 専門的口腔ケア / 次世代シークエンサー |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院潰瘍性大腸炎・クローン病先端治療センター外来に通院中の炎症性腸疾患長期経過患者を対象とした臨床試験である。
主な目的は、炎症性腸疾患長期経過患者の重篤な合併症である腸炎関連性発癌を発症した患者と非発癌患者の口腔と腸内細菌叢を比較することにより、重篤化に影響を及ぼす口腔細菌を検証することである。
研究遂行にあたっては、プラーク、唾液、血液、腸液および糞便サンプルの解析を行うため、倫理審査委員会に申請書を提出し、承認を得た上で研究を実施することは必須である。そのほかに、研究に関わる消耗品についての利益相反に関しては、利益相反委員会の承認を得る必要がある。また科学的論拠（出版バイアスの防止）、倫理的義務および臨床試験参加者募集の促進のため、UMIN臨床試験登録システムの登録も臨床試験においては重要なステップである。
本年度は、共同研究者や関係各所とのミーティングを重ね、コロナ禍での臨床試験についてあらためて話し合いを数度にわたり行い、新型コロナ感染症対策を重視した試験デザインを決定した。その上で、鶴見大学歯学部倫理審査委員会と鶴見大学利益相反委員会に申請し、それぞれの承認を得ることができた。共同研究施設への倫理審査については、現在、国立大学法人東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会に申請中である。承認後にはUMIN臨床試験登録を行うため、そのための準備を行っている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
新型コロナウィルス感染症対策として、共同研究者とのweb会議などが必要であったが、安定したweb環境を早急に整えることが難しく、倫理審査委員会に関する書類などの申請に影響を生じた。また臨床試験で使用する医療用品や細菌解析などに必要な試薬などは、コロナ禍では医療現場への提供が優先されるため、必要分を確保することができなかった。
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| 今後の研究の推進方策 |
共同研究施設の倫理審査委員会の承認を得たのち、UMIN臨床試験登録システムに登録する。登録後は、ただちに被験者の募集を行い、速やかに臨床試験を実施する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
コロナ禍につき、臨床試験に用いる消耗品（医療用品、試薬など）のほとんどは、医療現場での使用が優先され、必要予定数を購入することができなかったため、次年度に使用額が生じた。次年度は、臨床試験を開始するため、医療用グロ－プ、エプロン、ガウン、マスクなどの医療用品を計画的に購入する予定である。また、得られた検体から細菌解析を行うために、必要な試薬と委託解析費の支出を予定している。
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