| 研究課題/領域番号 |
20K10481
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| 研究機関 | 聖マリアンナ医科大学 |
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研究代表者 |
勝田 友博 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 准教授 (10465429)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2025-03-31
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| キーワード | DTaP / ワクチン / 接種部位 / 局所反応 / 小児 / 医療従事者 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は，合計450人の被験者（4-6歳150例，11－13歳150例，成人150例）に対して三種混合ワクチン(DTaP)を上腕または大腿に接種し(1:1にランダマイズ）その局所反応を接種部位別に評価することを目的としている.
2024年4月時点で最終接種予定450例のうち約286例へのDTaPワクチンの接種が完了している．年齢群の内訳は，4-6歳は92例，11-13歳は64例，成人は130例となっている．
現時点では想定外の有害事象等は確認されていないが，目標症例数に達していないため，1年間の調査延長を申請し，承認を得た．
最終年度 (2024年度)においては引き続きDTaPワクチンの接種を継続し，その後結果の解析も行う.
計画遅延に関しては，今後，解析を迅速に行うことにより，当初計画通りの期間で研究を完了する予定である．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
当初は，初年度(2020年度)より実際のDTaPワクチンの接種を開始する予定でしたが，新型コロナウイルス感染症流行に伴う外出規制や医療従事者や小児を対象とした新型コロナワクチン接種開始などの影響により，2021年度までは実際の接種が困難であったため，本研究の進捗は全体的にはやや遅れています．
2022年度以降は，接種が再開されていますが，一般国民において慣れていない大腿接種群に割り振られることを懸念して参加を断念する調査参加候補者が多くみられており，リクルートにやや難渋しています．調査内容を丁寧に説明することにより，調査参加候補者における不安を払拭し，安心して調査に参加していただける環境を整えるようにいたします．
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| 今後の研究の推進方策 |
2023-24年度前半は被験者に対するDTaPワクチンの接種を継続します.その際，調査参加を無理に勧めることなく，調査参加候補者に不利益が発生しないよう十分な配慮を行います. 2023年度までの計画遅延に関しては，2023-24年度後半における解析を迅速に行うことで修正が可能であると認識しています.
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| 次年度使用額が生じた理由 |
参加症例数が目標に到達しなかったため，1年間の調査延長を申請し，承認を得た．具体的にはDTaP接種に要する物品費に加え，論文投稿に要する英文校正費，投稿費などに使用する．
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