| 研究課題/領域番号 |
20K10908
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
東 真弓 京都大学, 医学研究科, 客員研究員 (20447981)
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| 研究分担者 |
古田 真里枝 京都大学, 医学研究科, 教授 (20390312)
西村 亜希子 奈良県立医科大学, 医学部, 講師 (70738674)
原島 伸一 京都大学, 医学研究科, 客員研究員 (80444793)
千草 義継 京都大学, 医学研究科, 助教 (80779158)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 妊娠糖尿病 / 皮下連続式グルコース測定 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、正常耐糖能（NGT）妊婦と妊娠糖尿病（GDM）妊婦の妊娠期および分娩期の血糖変化を、先進的血糖モニタリングシステムであるFlash glucose monitoring (FGM)を用いて明らかにし、NGT妊婦の血糖変化と比較することで、GDM妊婦の妊娠全期（前期・中期・末期）および分娩期の血糖管理目標を提案し、周産期合併症を予防することを通して母児の健康を守ることを目指す。
令和2年度は、NGT妊婦50例を対象に総測定回数200回を目標としてきた。しかしながら、新型コロナウイルス感染症の影響で、臨床研究が各施設でストップし、思うように症例数を獲得することが難しかった。臨床研究が今後は続けられないと判断した医療機関も数件あった。現在、目標の半数程度であり、令和3年度でさらなる症例数の獲得を目指している。また、本研究を順調に進めるために、新たな研究施設も追加する予定であり、現在、倫理委員会の申請書類を準備している。
現時点で明らかなことは、NGT妊婦では、妊娠初期が最も平均血糖は高く、血糖変化も大きく、正常耐糖能の非妊婦と同程度であったということである。一方、中期、末期では、初期に比べ平均血糖も低く、また、血糖変化も小さくなることが明らかとなっている。一方、分娩時は、NGT妊婦でも現行の糖尿病学会や産科婦人科診療ガイドラインが示す血糖管理目標を達成することが困難な症例が多々あることがわかった。しかし、母児合併症はNGT妊婦で増えていることはなかった。したがって、GDM妊婦の妊娠中及び分娩中の血糖管理は見直しが必要である可能性が示唆されており、現在研究を継続している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
新型コロナウイルス感染症により、各施設での臨床研究が一旦中止となったため。また、施設によっては今後の研究も困難と連絡があり、研究実施施設も当初の予定より少なくなってしまった。非常事態宣言解除後に少しずつ症例登録を進めているが、妊婦や胎児、新生児に新型コロナウイルス感染症が発生することは避けなければならず、当初計画していたように順調には臨床研究を進めることが困難となっている。
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| 今後の研究の推進方策 |
令和3年度は、令和2年に達成できなかったNGT妊婦の妊娠期および分娩期の連続的血糖測定を続けていく。また、研究協力施設が当初の予定より少なくなったため、参加できる施設を募り、順次倫理委員会に申請後、研究を進めていく。
一方で、令和3年度は、GDM妊婦50例、総測定回数200回を目標としていたため、臨床研究のエントリーが再開された施設において、NGT妊婦と平衡して症例をエントリーする。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
正常耐糖能女性、正常耐糖能妊婦、妊娠糖尿病妊婦を対象に、皮下連続式グルコース測定を実施する予定であった。しかし、2020年4月から、新型コロナ感染症による非常事態宣言が発動され、臨床研究が中止となってしまった。また、倫理委員会審査中の施設においても倫理委員会が中止となり、研究を開始することができなくなった。さらに、施設によっては研究協力施設としての撤退を余儀なくされたところもあった。とくに、妊婦への新型コロナ感染を防ぐため、臨床研究に関わる研究者の接触が制限され、また、各施設への訪問も禁止となった。そのため、当初予定したとおりの研究が十分に進まなかった。また、皮下連続式グルコース測定を行うリブレは、使用期限が短いため、事前に購入することも困難であった。加えて、本研究を遂行するために、事務補佐員を雇用する予定であったが、新型コロナ感染症の影響で雇用が困難となったことも挙げられる。
しかし、研究は確実に進捗しており、被験者数も現時点では順調にエントリーできるようになってきた。本年度においては、未だ新型コロナウイルス感染症が猛威を振るっているが、各施設の協力の下、被験者エントリーを進める。また、新たに研究協力施設を追加し、被験者数の確保にも動いている。事務補佐員に関しても、データ整理などのために雇用し研究を順調に進められるようする。次年度において、当初からの目標を達成できる予定である。
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