| 研究課題/領域番号 |
20K10908
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
東 真弓 京都大学, 医学研究科, 客員研究員 (20447981)
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| 研究分担者 |
古田 真里枝 京都大学, 医学研究科, 教授 (20390312)
西村 亜希子 香川大学, 医学部, 准教授 (70738674)
原島 伸一 京都大学, 医学研究科, 客員研究員 (80444793)
千草 義継 京都大学, 医学研究科, 助教 (80779158)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 妊娠糖尿病 / 皮下連続式グルコース測定 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、正常耐糖能（NGT）妊婦と妊娠糖尿病（GDM）妊婦の妊娠期および分娩期の血糖変化を、先進的血糖モニタリングシステムであるFlash glucose monitoring (FGM)を用いて明らかにし、NGT妊婦の血糖変化と比較することで、GDM妊婦の妊娠全期（前期・中期・末期）および分娩期の血糖管理目標を提案し、周産期合併症を予防することを通して母児の健康を守ることを目指す。
令和3年度は、新型コロナウイルス感染症の影響で遅れが生じていた令和2年度分のデータ収集を継続した。令和2年度は当初計画でNGT妊婦のグルコースモニタリングを予定しており、令和3年度に終了予定であったが、令和3年度も感染症対応のため臨床研究の中断、中止を余儀なくされた共同研究機関があり、予定通りに進めることは困難であった。対策として、令和3年度は倫理委員会の承認を得て新たな研究機関を追加することで症例数の獲得に努めたが、NGT妊婦を主としてエントリー予定であった研究機関で研究開始できず、結果、目標の55%程度の達成となった。
また、令和3年度に当初の計画で予定していたGDM妊婦の各妊娠期および分娩期の調査も開始した。各妊娠期、分娩期それぞれ50例を対象に総測定数200回の連続的血糖測定を目標としてきた。こちらも新型コロナウイルス感染症の影響を受け症例数の獲得は困難であったが、感染対策を行い、研究活動の許可された施設を中心にデータ収集を継続し、現時点で妊娠期は70%、分娩期は60％まで目標を達成できている。
現在、解析に必要な被験者数の確保を目指し、NGT妊婦、GDM妊婦ともにデータ収集を継続している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
令和2年度に引き続き、令和3年度も新型コロナウイルス感染症により、各施設での臨床研究が中断、中止したり、研究対象者の協力を得ることが困難となるなど、予定通りに進めることができなかった。感染者が減少し研究活動の制限が緩和されたタイミングで研究活動を少しずつ進め、研究協力施設を増やすなどの工夫を行ってきたが、妊婦や胎児、新生児の安全を最優先する必要があり、当初の計画よりも研究の進捗は遅れている。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在も新型コロナウイルス感染症は収束しておらず、当初の予定通りに進めることは困難であるが、研究の継続により少しずつデータが蓄積できてきている状況である。令和4年度は、令和2年度に予定していた正常耐糖能妊婦の調査を継続し、令和3年度に予定していた妊娠糖尿病妊婦の調査も並行して進め、引き続き目標症例数に向けて妊娠期、分娩期の連続的血糖測定を行う。
新たに倫理委員会に承認され、今後研究協力が得られることとなった施設でも調査を開始予定であり、また、感染症の影響で研究参加できていなかった施設との調整を進めていくなど、研究協力機関を追加して被験者数を確保することも引き続き検討する。また、データ収集と同時にデータ整理を進めるなど、その後の解析がスムーズに行えるように準備を進めていく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
令和2年度に引き続き令和3年度も、新型コロナウイルス感染症の影響により、研究者の研究活動が制限され、また、研究協力施設においても研究の中断、中止を余儀なくされた。研究開始予定であった研究機関で研究が開始できず、研究協力が中止となった施設もあり、調査に使用するグルコースセンサーの購入数が予定より少なかった。また、研究者の移動が制限され、フィールドでのセッティング作業、打合せなどが困難となり、加えて、研究補助者の雇用も困難となった。当初の計画と比べ、研究活動全体が縮小せざるを得ない状況となったことから、購入物品、旅費、人件費などの使用額が少なくなった。
一方で、遅れてはいるものの、令和2年度の計画、令和3年度の計画を並行して継続することで、確実に研究目標の達成に近づいてきている。令和4年度も、令和2年度と令和3年度分の研究計画を並行して継続することで、研究目標の達成を目指す。実際に新たに研究を開始する協力機関も決まり、既に倫理委員会の承認を得ている。そのため、今後の継続調査に必要なグルコースセンサーの購入費、各施設との荷物輸送料、研究補助員の人件費などとして、令和4年度に使用予定である。
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