| 研究課題/領域番号 |
20K11545
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| 研究機関 | 関西医科大学 |
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研究代表者 |
里井 壯平 関西医科大学, 医学部, 教授 (90340695)
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| 研究分担者 |
永川 裕一 東京医科大学, 医学部, 准教授 (20349484)
松本 逸平 近畿大学, 医学部, 准教授 (30379408)
山田 豪 名古屋大学, 医学系研究科, 講師 (30467287)
平野 聡 北海道大学, 医学研究院, 教授 (50322813)
上村 健一郎 広島大学, 医系科学研究科(医), 准教授 (60379873)
山本 智久 関西医科大学, 医学部, 講師 (60548585)
藤井 努 富山大学, 学術研究部医学系, 教授 (60566967)
橋本 大輔 関西医科大学, 医学部, 助教 (80508507)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 膵癌 / AHCC / 機能性食品 / 補助治療 / 集学的治療 |
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| 研究実績の概要 |
膵癌の周術期に術前・術後に化学（放射線）治療の導入は必須であり、その完遂率が予後に関連する。今回われわれは、切除可能・境界膵癌に対する機能性食品であるAHCCの有用性を検証する多施設共同第II相二重盲検無作為化比較試験を遂行している。切除性分類・腫瘍局在・施設を層別化因子として、AHCC群115名とプラセボ投与の対照群115名の2年無再発生存率を比較する。2020年8月28日に第１例目の登録があり、3月末日時点で37名の登録があり、順調に登録が進行している。
主要評価項目は無病生存期間（2年生存率; 全登録患者）、栄養評価項目で、副次評価項目は安全性（有害事象）、全生存期間、その他の栄養評価項目、サルコペニア、免疫機能評価、QOLである。
対象症例（主な選択基準）は腺癌又は腺扁平上皮癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、膵癌取扱い規約第7版で切除可能(R)または切除境界(BR)の患者。手術を企図した術前治療を行う患者。年齢20歳以上、PSが0-2の患者。原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者。
治療プロトコールは、AHCC群では登録時よりAHCC 1gを1日3回（3g/日）連日経口摂取する。また術後経口摂取が可能となった段階からAHCCを同量経口摂取する。両群で術前補助療法はゲムシタビン+S-1療法、またはゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法を2コース行うこととする。術後補助療法はS-1療法を4週投薬2週休薬で4コース行う。対照群はAHCC群と同様の方法でプラセボ薬を服用する。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
試験開始からおよそ7か月が経過し、参加施設の管理者承認も得られてきており、今後登録患者数が加速することが期待される。
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| 今後の研究の推進方策 |
1年経過した時点で登録患者数の確認を行い、予想より少ない場合はさらに数施設に参加を依頼して登録患者数の確保を心がける。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究分担者への分担研究費に関してCOVID-19による移動自粛のため発生しました。次年度に持ち越して使用する予定です。
使用計画は以下の通りです。松本逸平：学会交通費、上村健一郎：物品費、山本智久；物品費、橋本大輔；物品費
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