iPS細胞由来加工物の製造工程のリデザイン

2022 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 20K12711
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分90140:医療技術評価学関連
• 研究機関: 大阪大学
• 研究代表者: 高柳 泰 大阪大学, 大学院医学系研究科, 寄附講座助教 (50578250)
• 研究期間 (年度): 2020-04-01 – 2023-03-31
• キーワード: 再生医療 / iPS細胞 / 特定細胞加工物 / 製造工程 / QbD / セルソーター / CQA

研究成果の概要

本研究では細胞加工物の製造にリスクマネージメントの考え方を取り入れて重要品質特性（CQA）を設定し、その値を管理しながら工程の改良を検討した。研究の進め方としては、CQA値をiPS細胞からの分化誘導効率（％）と規定し、CQA値測定を含む細胞純化工程を中心に工程全体を大きく３つに区分し、前後の工程を管理しながら各工程の改良を検証した。
分化誘導培養は閉鎖系システムによる工数簡略化、細胞純化は無標識での細胞分取、シート作製では培養期間と細胞密度の管理による最終製品調製をそれぞれ検証し、適正なCQA値を保持したまま各改良が適用可能であることを示した。

自由記述の分野

再生医療

研究成果の学術的意義や社会的意義

リスクマネージメントに基づく工程管理については、CQA値を軸として管理するスタイルが細胞加工物に対しても実際に適用可能であると示すことが出来た。
工程の改良内容については、開始当初は蛍光標識の組合せ変更など既存手法での対応を想定していたが、検討の過程で無標識セルソーターや閉鎖系培養システムなど新規技術を取り入れることにつながった。これらの改良手法は、無標識セルソーターであれば生物由来原料不使用による感染持込および残留に起因するリスク解消、閉鎖系培養システムであれば製造作業負担の低減のみならず製造施設簡易化による大幅なコスト削減など、再生医療実用化に付随した課題解決策を提示することが出来た。