| 研究課題/領域番号 |
20K12715
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| 研究機関 | 岡山大学 |
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研究代表者 |
櫻井 淳 岡山大学, 大学病院, 准教授 (30444657)
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| 研究分担者 |
四方 賢一 岡山大学, 大学病院, 教授 (00243452)
堀田 勝幸 岡山大学, 大学病院, 教授 (70379816)
大野 彩 (木村彩) 岡山大学, 大学病院, 講師 (20584626)
加藤 有加 岡山大学, 大学病院, 講師 (50544904) [辞退]
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 臨床研究法 / 特定臨床研究 / 先進医療 / 品質マネジメント / 薬事承認申請 |
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| 研究実績の概要 |
この研究では、先進医療Bとして実施する臨床研究を薬事承認申請に活用するための試験の品質レベルを明らかにする。先進医療Bとして実施されてきた臨床研究（臨床研究法下の「特定臨床研究」に相当）は薬事承認申請の根拠となりうる。しかしながら特定臨床研究の成果を薬事承認申請の根拠資料として活用するための具体的な品質レベルについては未だ明確になされていない。またアカデミア発シーズ開発における試験コストの増加は開発を阻害するだけでなく、将来の保険医療化の際に、受益者（患者）負担の増加に繋がる。この研究により、特定臨床研究として実施する先進医療Bの品質レベルが明らかになれば、従来治験が行われていた開発初期の臨床試験（いわゆる探索的試験）を先進医療Bとして実施する可能性が高まり、試験の効率化、低コスト化が図られる。先進医療Bの位置づけが「仮説探索を行う試験」として明確になる。さらに医療現場での先進医療Bの増加に繋がる。
2021年度は、臨床試験実施計画書の作成において、部門間の品質確保レベルが一定でないことに対するマネジメントとして、臨床試験実施計画書作成のフローと、リスクコミュニケーションを見直した。ツールとして、Data Process check、リスク特定／分析シート、試験コンセプトシート、品質マネジメントに関する計画書及び手順書、プロトコルレビューマニュアル、症例報告書ひな形の各文書をフォーマット化した。また統計解析責任者に対して先進医療Bを含む臨床試験全般の品質マネジメントの考え方を統計解析責任者の視点で解説してもらい、QMSの視点でスタッフの教育を行った。
さらに、本研究を適応する先進医療Ｂ2試験と未承認医療機器特定臨床研究１件の支援を継続して行い、品質リスクマネジメントの実行性を確認した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
令和３年度のマイルストンとして、先進医療Bの特定臨床研究としての品質向上方法の適用3件以上を設定し、２件を達成した。また先進医療Bではない未承認医療機器を用いた特定臨床研究（jRCTs062220002）1件についても品質向上方法の適応を行い、部門間の実行可能性を確認した。
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| 今後の研究の推進方策 |
AROで用いるSOPのうち、特に特定臨床研究に関連するプロジェクトについて、Quality management計画書、リスク評価表等成果物を運用し、問題点を洗い出す。規制当局の意見や、信頼性基準、国の臨床研究法の在り方議論も交えてSOPの見直しを行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
コロナ禍の影響により出張旅費等の執行はなかった。また規制当局との直接の相談は行われなかった。2022年度以降に規制当局との協議を行う予定である。
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