| 研究課題/領域番号 |
20K17707
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| 研究機関 | 千葉大学 |
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研究代表者 |
諫田 朋佳 千葉大学, 医学部附属病院, 助教 (20836126)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | vector flow mapping / cardiac output / Echo cardiography |
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| 研究実績の概要 |
麻酔導入後に心エコー図検査を行うために、麻酔科医師と協議して、麻酔導入から執刀の間に経胸壁エコー図検査を行う流れのテストを行い、患者の循環動態を厳重にモニタリングしながら体位変換することを確認した。また、従来から心臓手術中は経食道心エコー図検査を行っている。経食道心エコー図を用いたvector flow mapping(VFM)の利用には、体位の工夫や新たな描出角度のさらなる検討が必要と考える。また、当院における常設の経食道心エコー装置はGEヘルスケアジャパン社,富士フイルムヘルスケア株式会社以外の機種である。現状ではVFMを利用するためには上記2社のエコー装置が必要であるため、今回の検討では富士フイルムヘルスケア株式会社からデモ機を借りてのテストを行った。VFMソフトウェアについては、 今後当院の経食道心エコー図検査装置からのデータ形式を直接読み込めるように、ソフトウェア開発元のCardio flow design社と協力して改善を行った。結果、いまだ開発中で画像は不鮮明な部分があるが、一部のデータを読み込めるようになった。2020年度は経胸壁心エコー図装置から画像データを抽出するためのEcho PAC PCソフトウェアのバージョン更新の問題があったが、循環器内科心エコー検査室の協力により、2022年度は更新を完了してデータ抽出が院内の端末で可能となった。上記の取り組みの結果、経胸壁心エコー図画像からVFMを用いて心拍出量を測定し、スワンガンツカテーテルで測定した心拍出量と比較する前向き試験について、国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会での承認を受け、試験を開始した。試験の実施にあたっては、臨床研究等提出・公開システム(jRCT)に登録して公開した。臨床研究実施計画番号はjRCT1032210381である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究を実現するために、麻酔科、循環器内科、臨床試験部、ソフトウェア開発会社、心エコー図機器製造会社などとの協議を必要とした。それぞれの協議については各部署の多大な協力を得て、順調に進めることができた。しかしながら、全体として調整には多大な時間を要し、研究進捗に遅れを生じてしまったことは否めない。また、折しも新型コロナウイルス感染症の流行に対する対応により、日常臨床業務の負担増大を来たしたことや、検査や手術の制限が行われた。感染拡大防止のために対面会議からオンライン会議への変更に対応する必要があったことなども進捗の遅延に影響を与えたと考えられる。また、当院では手術時のスワンガンツカテーテルの使用について、患者の安全の観点から、適応を明文化し、さらに多職種カンファレンスの場において慎重に検討することとした。従来よ
りもカテーテル使用患者が減少しているため、今回の臨床試験の対象者が減少傾向になっていることは研究の進捗に影響を与えている可能性がある。また、研究の技術的な問題については、エコー装置から画像データを抽出するためのEchoPAC PCソフトウェア(GEヘルスケアジャパン社)のバージョン更新があった。当院に導入されている旧バージョンのソフトウェアでは当院のエコー装置からvector flow mappingに必要なraw dataが抽出できないことが発覚した。また、新バージョンのソフトウェアにもraw dataが出力できない欠陥があることが今回の検討で判明した。この問題の解決のため、GEヘルスケアジャパン社に依頼して新バージョンソフトウェアの欠陥を修正した。また、当院のソフトウェアを新バージョンに更新した。また、集中治療室に設置した心エコー図機器の故障があり、修理に時間を要しているため研究に遅延を生じている。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究の主たる技術的な問題点については、前述のとおりEchoPAC PCソフトウェア更新に伴う不具合と、研究の作業効率の悪化であったが、ソフトウェアの不具合は2021年度に我々の指摘ののち、GEヘルスケアジャパン社により改善された。また、2022年度は新バージョンのソフトウェアを当院心エコー検査室に導入することができ、研究の推進に寄与した。また、当院における常設の経食道心エコー図装置はGEヘルスケアジャパン社,富士フイルムヘルスケア株式会社以外の機種である。現状ではvector flow mappingを利用するためには上記2社のエコー装置が必要であるため、2021年度の事前検討では富士フイルムヘルスケア株式会社からデモ機を借りてのテストを行った。読み込み可能な機種が制限される問題に対しては、vector flow mappingソフトウェアの改善に取り組んでいる。今後GEヘルスケアジャパン社以外で製造された心エコー図検査装置からのデータ形式も直接読み込めるように、ソフトウェア開発元のCardio flow design社にソフトウェア開発を依頼した。結果、いまだ開発中で画像の不鮮明な部分があるが、データを読み込めるようになりつつある。前述の理由等により、本研究のデータ収集開始のために必要な倫理委員会への手続き等が遅延していたが、その後、臨床試験を開始することができた。新たに、エコー機器の故障が生じて研究の大きな支障となっているが、すでに修理を開始しており、近日利用可能となる見込みである。前述の通り、本研究を推進するための環境は改善されつつあるので、今後は推進可能であると考える。令和5年度は、データ収集を完遂し、VFMによる心拍出量測定方法の妥当性の検討を行い、続いて、改良したモデルによる実証を行う計画である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究のデータ収集開始のために必要な倫理委員会への手続き等が遅延していたが、その後臨床試験を開始することができており、また本研究を推進するための環境は改善されつつある。2022年度は心エコー図機器の故障に見舞われて研究推進に遅延を生じたが、次年度以降はデータ収集を完遂し、VFMによる心拍出量測定方法の妥当性の検討を行い、改良したモデルによる実証を行う計画である。今年度研究を進めていく上で必要に応じて研究費を執行したため、当初の見込み額と執行額が異なったが、研究計画に変更はなく、次年度使用額も含めて当初の予定通りの計画を進めていく。
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