研究課題
心臓血管外科術後の大量出血は比較的高頻度に生じるが、手術成績の悪化や医療費の負担増をもたらす。背景に人工心肺後凝固障害など複数の要因が関連した病態があり、最終的な対策は輸血療法に依存せざるを得ない。心臓血管外科手術における輸血製剤使用量は極めて多く、これを低減させることは社会的にも求められるが、血液代替物の実用化は解決策となる可能性がある。研究協力者らが開発しているH12-(ADP)-リポソームは、完全合成による血小板代替物である。平成30年度若手研究「血小板代替物による人工心肺後凝固障害の制御（18K16407）」において、ウサギ人工心肺モデルにおいてもH12-(ADP)-リポソームの投与が血小板凝集を促進し止血能を向上させることを示した。これを受け、実臨床においてH12-(ADP)-リポソームの投与が心臓血管外科術後出血を抑制し輸血必要量を低減させる可能性があると考えた。心臓血管外科術後出血制御を目的としたH12-(ADP)-リポソーム投与の臨床応用にむけた具体的な検討を行うことが本研究の目的である。本年度はH12-(ADP)-リポソーム臨床治験の実現に向けた事前検討として、人工心肺を用いた心臓血管外科手術患者を対象に周術期の血液検体を用いて、① 凝固障害の詳細な解析、②生体外でH12-ADP-リポソームが凝固障害に与える影響の検討を行う臨床試験を開始し検討を進めているところである。
2: おおむね順調に進展している
昨年度はH12-(ADP)-リポソーム臨床治験の実現に向けた事前検討を行う臨床試験のプロトコールを策定し、院内倫理委員会にて実施の承認を得た。本年度はこの臨床試験を開始しデータを蓄積し検討を進めているところである。
臨床試験で投与可能なGLP基準に合致したH12-(ADP)-リポソームの製造についても別途検討を進めており2～3年以内に第1相試験を終了し、第2相試験を開始出来る見通しである。
社会情勢を踏まえ学会出張を自重したため。
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