| 研究課題/領域番号 |
20K18900
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
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研究代表者 |
朝倉 こう子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 上級研究員 (70738690)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 臨床試験 / 中間解析 / 多重性 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は治療効果の臨床評価と意思決定に関し，各臨床試験の特徴や状況にふさわしい戦略をどのような規準で選択し計画すべきかといった，新規治療法の臨床開発過程において現場が直面する課題に道筋を示すことを目標とし，臨床評価における適応的な試験計画の最適化に関する統計的方法を研究することを目的とする．
令和3年度は研究計画に基づき，前年度の成果を発展させる形で理論的・数値的な検討を行った．(1)解析計画の最適化に関し，観測データに依存した解析計画の変更に伴う統計的な問題点に対処する方法について，新規提案を含め複数検討し，意思決定規則の事前規定の有無，試験の成功確率，期待被験者数および試験期間等の評価を通じて実地への適用可能性を吟味した．これらの成果を国際学会にて発表し客観的な評価を得るとともに，学術論文として纏める作業を行った．また(2)仮説の適応的選択に関し，前年度に検討した方法の統計的な問題点を整理し，それらに対処する形での応用を検討した．その際，仮説の選択に関する意思決定の方針，試験の早期中止や被験者数の変更等の他のデザイン変更の可能性を考慮した場合の性能を併せて評価した．さらに(3)小規模試験の計画と意思決定に関し，被験者数を多く設定できない試験において早期中止や標本サイズの再計算を検討する状況を考え，従来の漸近正規性に基づく方法での第1種の過誤確率や成功確率の挙動を評価し統計的な問題点を整理した．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
学会開催の方式が直前まで確定せず成果発表を断念した国際学会があり，研究成果の発表はやや遅れているが，研究の進捗そのものはほぼ予定通りである．
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| 今後の研究の推進方策 |
(1)(2)の課題に関し，得られた成果を国内・海外の学会等で発表するとともに研究論文として纏め公表する準備を進める．さらに(3)の課題に関し発展的に研究を進める．
研究経過における課題や問題点への対処が必要な場合には，研究協力者や国内外の研究者から助言または専門的知識の提供を受ける機会を設けるよう検討する．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
支出を予定していた本年度の成果発表のための旅費について，オンライン開催となったことや年度内の成果発表を断念したことにより，それらの費用を次年度に繰り越し，成果発表のための旅費に充てる予定である．
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