| 研究課題/領域番号 |
20K19547
|
|---|
| 研究機関 | 帝京大学 |
|---|
研究代表者 |
安井 洋一 帝京大学, 医学部, 准教授 (80527466)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2025-03-31
|
| キーワード | 足関節外側靭帯損傷 / 足関節捻挫 / 高気圧酸素療法 |
|---|
| 研究実績の概要 |
本研究は、足関節捻挫による靭帯損傷に対して高気圧酸素治療の有効性と安全性を評価するものである。高気圧酸素治療はコンパートメント症候群や重症頭部外傷には保険適用されているが、スポーツ外傷には適用外である。そのため、本研究は特定臨床研究に該当し、2020-22年度にかけて複数の委員会を経て、計画が審査・承認された。
対象者はスポーツ中に生じた足関節捻挫症例であり、初診時より全例に標準治療（外固定、消炎鎮痛剤、安静）を開始し、適格基準及び除外基準を確認する。同意を得た患者をEDCで無作為に高気圧酸素治療(HBO)群と標準治療(ST)群に割り付ける。HBO群は標準治療にHBOを追加し、受傷後5日以内に開始する。主要評価項目として、初診時からDay7のKarlssonスコアの変化をHBO群とST群で比較する。Day7、14、21、28、35、42に臨床スコア（Karlssonスコア、SAFE-Q）、身体所見、復帰プログラム開始、全体練習復帰状況を確認する。また、90日および180日後に臨床スコア、身体所見、超音波による靭帯評価とスポーツレベルの評価を行う。目標症例数は主要評価項目に対して統計学的に検討し、両群合わせて70名とした。帝京大学スポーツ医科学センターには年間120例ほどの足関節捻挫症例が受診していることから、2023年度に目標を達成できる見込みで、2023年3月から研究を開始した。しかし、COVID-19による活動制限と自粛の影響で症例登録が遅れ、2023年6月からようやく登録が可能な環境が整った。
現時点で、登録開始後約11か月が経過し、登録数は約半数に達し、データは順調に蓄積されている。しかし、依然としてコロナ以前より受傷者数が減少しているため、研究完遂にはもう少し時間がかかる見込みである。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究の目標症例数は2023年度に十分に達成できる見込みであり、2023年3月から研究を開始できる体制とした。しかし、COVID-19によるスポーツ活動制限とその自粛の影響で、症例登録が遅れ、その結果、2023年6月からようやく症例登録が可能な環境が整った。
現時点で、登録開始後約11か月が経過し、登録数は約半数に達しており、順調にデータが蓄積されている。大学からのサポートがあり、30例の症例データは洩れることなくEDCに登録できている。また、保険外介入である高気圧酸素治療において、現時点で重大な合併症は発生していない。特定臨床研究として研究の透明性が求められるため、常に第三者から監査を受けており、研究結果・データの透明性は確保されている。しかし、依然としてコロナ以前より受傷者数が減少しているため、研究の完遂にはもう少し時間がかかる見込みである。
|
| 今後の研究の推進方策 |
本研究は特定臨床研究であるため、予定よりも研究期間が延長したため、特定臨床研究審査委員会へ期間延長の申請を行い、5月28日に受理された。
また、症例のリクルートに関しては、学内外の施設に本研究について引き続き周知を図り、症例数の確保に努める。
|
| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究で、最も金額がかかる高気圧酸素治療の費用が予定症例数を終えるまで必要となるため。
|
