• 研究課題をさがす
  • 研究者をさがす
  • KAKENの使い方
  1. 課題ページに戻る

2009 年度 実績報告書

医薬品の研究開発インセンティブと効能・安全性(質)の基準

研究課題

研究課題/領域番号 21330024
研究機関政策研究大学院大学

研究代表者

山根 裕子  政策研究大学院大学, 政策研究科, 教授 (70200772)

研究分担者 永野 博  政策研究大学院大学, 政策研究科, 教授 (80463967)
川上 浩司  京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (70422318)
池田 正行  長崎大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (10242215)
田中 耕一郎  東京大学, 新領域創成科学研究科, 准教授 (10512353)
キーワードレギュラトリー・サイエンス / 新薬開発の価格インセンティブ / リサーチ・ツール特許 / 臨床デザイン / 顧みられぬ疾病治療薬
研究概要

平成21年度の共同研究の目的は、(1)医薬品の研究開発におけるイノベーションの判断基準について考察し、(2)新薬開発のインセンティブとしての特許保護の貢献とその問題点についてまとめ、(3)イノベーションを促進するようなレギュラトリー・サイエンスの方法論を打ち立て、とくに薬事法と特許法のあり方を探求することにあった。この観点から、まず共同研究者及び協力者全員で、研究上の仮説と実証方法について検討し、1年間の共同研究の方向性を定めた。それにもとづき、以下のテーマを選択し、専門家(日本、インド、中国)の報告を依頼し、学者、企業、規制者の参加を募って定期的に研究会を開催し、議論の発展に努めた。
「途上国のバイオ医薬関連研究開発とそのインセンティブ」、「特許出願及び特許訴訟の角度から見る近年中国の医薬品開発の技術力」、「途上国のバイオ医薬関連研究開発の可能性とその比較:アジア諸国を中心に」、「中国の科学技術力について」、「再審査制度」、「第三次中国特許法改正と医薬及び生物製剤産業」、「第三次中国特許法改正と医薬及び生物製剤産業」、「日本の医薬品開発インセンティブ制度の課題:特許期間延長制度、職務発明を中心に」、「日本の薬価制度と新薬開発:今日的課題」、「医薬品知的財産戦略と研究開発」、「イノベーション・インセンティブ:経済学的観点から」。

  • 研究成果

    (18件)

すべて 2010 2009

すべて 雑誌論文 (15件) (うち査読あり 8件) 学会発表 (1件) 図書 (2件)

  • [雑誌論文] 医薬品産業分野における特許戦略の「反競争性」: EUセクター調査が示唆するもの2010

    • 著者名/発表者名
      山根裕子
    • 雑誌名

      公正取引 no. 712

      ページ: 20-19

  • [雑誌論文] これからの薬剤開発と臨床試験2010

    • 著者名/発表者名
      川上浩司
    • 雑誌名

      感染・炎症・免疫 39

  • [雑誌論文] Familiarity and prudence of the Japanese public with research into induced pluripotent stem cells, and their desire for its proper regulation2010

    • 著者名/発表者名
      Ryuma Shineha, Masahiro Kawakami 川上浩司, Motohiko Nagata, Takashi Tada, Kazuto Kato
    • 雑誌名

      Stem Cell Reviews and Reports

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Development Safety Update Report and proposals for effective and efficient risk communication2010

    • 著者名/発表者名
      漆原尚巳, 川上浩司
    • 雑誌名

      Drug Safety

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Prescription trend in the gastroenteritis treatment among children during 1997 to 20072010

    • 著者名/発表者名
      Fumiyo Kita, Yuki Shibata, Tohru Yorifuji, Tatsutoshi Nakahata, Junichi Kawakami, 川上浩司
    • 雑誌名

      Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics

    • 査読あり
  • [雑誌論文] From Constructive Ambiguities to Flexibilities : TRIPS Interpretation, Commonly-Held Views and Industrial Policies2009

    • 著者名/発表者名
      山根裕子
    • 雑誌名

      Japanese Yearbook of International Law

      ページ: 335-387

  • [雑誌論文] 前 (非) 臨床試験の仕組み2009

    • 著者名/発表者名
      漆原尚巳, 川上浩司
    • 雑誌名

      The LUNG perspectives 17

      ページ: 19-22

  • [雑誌論文] 再生医療における審査・承認体制のあるべき姿 (梅澤明弘・谷本光音監修 : 細胞医療Update)2009

    • 著者名/発表者名
      川上浩司
    • 雑誌名

      医学のあゆみ 229

      ページ: 897-900

  • [雑誌論文] GLP status of Asian countries and its implementation to non-clinical safety studies in pharmaceutical development2009

    • 著者名/発表者名
      Madoka Sasaki, Shiro Hinotsu, 川上浩司
    • 雑誌名

      Journal of Toxicological Science 34

      ページ: 493-500

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Pancreatic cancer therapy with a novel pump for controlled drug release2009

    • 著者名/発表者名
      Mari Haramoto, Masayuki Kohno, Oumi Nakajima, Tomohisa Horibe, Masanobu Kiyohara, Hirohide Fukazawa, Tsuyoshi Togawa, 川上浩司
    • 雑誌名

      Oncology Reports

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Direct association of Thioredoxin-1 (TRX) with macrophage migration inhibitory factor (MIF) : regulatory role of TRX1 on MIF internalization and signaling2009

    • 著者名/発表者名
      Aoi Son, Noriko Kato, Tomohisa Horibe, Yoshiyuki Matsuo, Michika Mochizuki, Akira Mitsui, 川上浩司, Hajime Nakamura, Junji Yodoi
    • 雑誌名

      Antioxidants & Redox Signaling 11

      ページ: 2595-2605

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Industry views of biosimilar development in Japan2009

    • 著者名/発表者名
      Hiroshi Horikawa, Mina Tsubouchi, 川上浩司
    • 雑誌名

      Health Policy 91

      ページ: 189-194

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Sample size calculations for controlling distribution of false discovery proportion in microarray experiments2009

    • 著者名/発表者名
      Tomonori Oura, Shigeyuki Matsui, 川上浩司
    • 雑誌名

      Biostatistics 10

      ページ: 694-705

    • 査読あり
  • [雑誌論文]2009

    • 著者名/発表者名
      川上浩司
    • 雑誌名

      細胞移植のための周辺環境 : 細胞医薬の日米の考え方の違い (遺伝子医学MOOK別冊 進みつづける細胞移植治療の実際. 田畑泰彦編著)(メディカル・ドウ社)

      ページ: 255-261

  • [雑誌論文]2009

    • 著者名/発表者名
      川上浩司
    • 雑誌名

      FDAにおける抗体医薬品等生物製剤の評価の考え方と実際 (抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請(サイエンス&テクノロジー社)

      ページ: 143-151

  • [学会発表] A new era of immunotoxins for targeted cancer therapy2009

    • 著者名/発表者名
      Koji Kawakami
    • 学会等名
      The 11th International Symposium on Biotechnology and Pharmaceutical Industry (BIO-FORUM 2009)
    • 発表場所
      中国 上海
    • 年月日
      20090601-20090603
  • [図書] 米国における感染症対策とワクチン行政の方針 (次世代ワクチンの最新応用技術. 神谷齊監修)2010

    • 著者名/発表者名
      川上浩司
    • 出版者
      シーエムシー出版
  • [図書] Priority-setting in Japanese Research and Innovation2009

    • 著者名/発表者名
      L.Stenberg, H.Nagano
    • 総ページ数
      112
    • 出版者
      VINNOVA, Sweden

URL: 

公開日: 2011-06-16   更新日: 2016-04-21  

サービス概要 検索マニュアル よくある質問 お知らせ 利用規程 科研費による研究の帰属

Powered by NII kakenhi