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2011 年度 実績報告書

医薬品の研究開発インセンティブと効能・安全性(質)の基準

研究課題

研究課題/領域番号 21330024
研究機関帝京大学

研究代表者

山根 裕子  帝京大学, 法学部, 教授 (70200772)

研究分担者 永野 博  政策研究大学院大学, 政策研究科, 教授 (80463967)
川上 浩司  京都大学, 医学研究科, 教授 (70422318)
池田 正行  長崎大学, 医歯薬学総合研究科, 教授 (10242215)
石丸 昌平  政策研究大学院大学, 政策研究科, 准教授 (10612715)
キーワード特許存続期間延長制度 / 薬剤疫学 / 研究者主導臨床試験 / ドラッグ・ラグ / 薬剤の適正使用
研究概要

山根と石丸は、医薬品及びバイオ分野における特許の研究開発上の役割について実証的な研究をし、とくに日本及びヨーロッパ諸国における制度の比較検討をした。日本及びEUにおいては医薬品特許の存続期間の延長に関わる訴訟が数多くあり、日本では審査基準も改訂された。この際、日欧米の医薬品特許延長制度(延長対象、最長延長期間、延長された特許の効力、1つの特許の延長回数等)について比較し、イノベーションに及ぼす影響について検討した。2012年1月プラバスタチンの知財高裁判決についても、「プロダクト・バイ・プロセス」クレームの解釈が実務に与える影響について検討した。
川上は、レギュラトリーサイエンスの観点から、医薬品の安全性の評価基準と製造販売承認について、各種の薬剤の事例を用いての薬剤疫学研究、適正使用、市場割合などについて各種データベースを用いた研究を行い、成果を得た。また、価格政策のイノベーション・インパクトについて、比較効用分析やvalue-based pricingの国際動向を研究し、臨床試験の計画についての知見を得た。
池田は、従来明らかでなかった診療分野別のドラッグ・ラグ(承認医薬品の内外差)を検討し、診療分野により、ドラッグ・ラグは大きく異なり、特に中枢神経系疾患治療薬やワクチン領域で著明であることを明らかにした.また,計画的な臨床試験が極めて困難な,CBRN(chemical,biological,radiological,nuclear)agentsによる障害治療薬の承認審査上、FDAのAnimal Ruleの如く、確立した動物モデルでの有効性を読み込む必要があること、緊急事態下でのGCPのあり方などを整備しておく必要性を指摘した。永野は、研究者主導臨床試験におけるデータの信頼性を確保すべきであるとの議論が強くあるところから、非商業的臨床試験における国際協力を推進する際に求められてくる"リスクに基づく分類による臨床試験"に関するOECDでの議論に参画し報告をとりまとめた。

  • 研究成果

    (9件)

すべて 2012 2011

すべて 雑誌論文 (7件) (うち査読あり 5件) 学会発表 (1件) 図書 (1件)

  • [雑誌論文] 欧州裁判所による知財に関する司法審査2012

    • 著者名/発表者名
      山根裕子
    • 雑誌名

      国際商事法務

      巻: 1巻 ページ: 1-21

  • [雑誌論文] Domperidone in combination with ORT for the treatment of acute gastroenteritis in children : a multicenter, randomized controlled trial2012

    • 著者名/発表者名
      Kawakami, et al
    • 雑誌名

      Asia-Pacific Journal of Public Health

      巻: (in press)

    • 査読あり
  • [雑誌論文] 医薬品開発とレギュラトリーサイエンス-歴史的背景と現在の潮流-2011

    • 著者名/発表者名
      川上浩司
    • 雑誌名

      谷本学校「毒性質問箱」

      巻: 第13号

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Medical management of the acute radiation syndrome2011

    • 著者名/発表者名
      Shimazawa R, Ikeda M.
    • 雑誌名

      Annals of Intern Medicine

      巻: vol.155 ページ: 135-136

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Delays in neurological drug development in Japan2011

    • 著者名/発表者名
      Shimazawa R, Ikeda M.
    • 雑誌名

      Internal Medicine

      巻: Vol.50 ページ: 1565-1568

    • 査読あり
  • [雑誌論文] 臨床試験とレギュラトリーサイエンスを考える:安全度と有効性の評価2011

    • 著者名/発表者名
      川上浩司
    • 雑誌名

      Heart View

      巻: 11月増刊号 ページ: 31-33

  • [雑誌論文] Drug development against chemical, biological, radiological, or nuclear agents2011

    • 著者名/発表者名
      Shimazawa R, Ikeda M
    • 雑誌名

      Lancet

      巻: Vol.378 ページ: 486

    • 査読あり
  • [学会発表] EU競争法、市場統合と知的財産権2011

    • 著者名/発表者名
      山根裕子
    • 学会等名
      日本EU学会
    • 発表場所
      松山大学
    • 年月日
      2011-11-06
  • [図書] 「バイオ医薬品CMC開発におけるグローバル対応とFDA要求事項の展望」バイオ医薬品CMC申請のための品質評価と申請書作成実学集2011

    • 著者名/発表者名
      川上浩司
    • 総ページ数
      145-165
    • 出版者
      技術情報協会

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公開日: 2013-06-26  

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