医薬品の研究開発インセンティブと効能:安全性(質)の基準

2011 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 21330024
• 研究種目: 基盤研究(B)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 新領域法学
• 研究機関: 帝京大学 (2011); 政策研究大学院大学 (2009-2010)
• 研究代表者: 山根 裕子 帝京大学, 法学部, 教授 (70200772)
• 研究分担者: 川上 浩司 京都大学, 医学(系)・研究科(研究院), 教授 (70422318) ; 池田 正行 長崎大学, 医歯薬学総合研究科, 教授 (10242215) ; 永野 博 政策研究大学院大学, 教授 (80463967) ; 田中 耕一郎 東京大学, 新領域創成科学研究, 准教授 (10512353) ; 諸岡 健一 政策研究大学院大学, 政策研究科, 教授 (00586406) ; 石丸 昌平 政策研究大学院大学, 政策研究科, 准教授 (10612715)
• 研究期間 (年度): 2009 – 2011
• キーワード: 特許存続期間延長制度 / 薬剤疫学 / 研究者主導臨床試験 / ドラッグ・ラグ / 薬剤の適正使用

研究概要

本プロジェクトのもとでなされた実証的な研究にもとづき以下に関連するいくつかのことを提言した。質及び安全性審査を効果的に行い、新薬開発を促進するため、公的研究機関の臨床結果を合理的に活用する制度や新薬効果の経済分析を導入すること、知財保護の制度設計にあたっては、イノベーション効果を前提条件として考慮し、関連する研究開発環境の改善を同時に考慮すべきこと等である。

研究成果

• [雑誌論文] Domperidone in combination with ORT for the treatment of acute gastroenteritis in children : a multicenter, randomized controlled trial (2012)
  • 著者名/発表者名: Kawakami, et al.
  • 雑誌名: Asia-Pacific Journal of Public Health 巻: (in press)
  • 査読あり
• [雑誌論文] 欧州裁判所による知財に関する司法審査 (2012)
  • 著者名/発表者名: 山根裕子
  • 雑誌名: 国際商事法務 巻: 1巻 ページ: 1-21
• [雑誌論文] 臨床試験とレギュラトリーサイエンスを考える:安全性と有効性の評価 (2011)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 雑誌名: Heart View 巻: 11月増刊号 ページ: 31-33
• [雑誌論文] 医薬品開発とレギュラトリーサイエンス-歴史的背景と現在の潮流- (2011)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 雑誌名: 谷本学校「毒性質問箱」 巻: 第13号
  • 査読あり
• [雑誌論文] Medical management of the acute radiation syndrome (2011)
  • 著者名/発表者名: Shimazawa R, Ikeda M.
  • 雑誌名: Annals of Intern Medicine 巻: vol.155 ページ: 135-136
  • 査読あり
• [雑誌論文] Drug development against chemical, biological, radiological, or nuclear agents (2011)
  • 著者名/発表者名: Shimazawa R, Ikeda M.
  • 雑誌名: Lancet 巻: Vol.378 ページ: 486
  • 査読あり
• [雑誌論文] Delays in neurological drug development in Japan (2011)
  • 著者名/発表者名: Shimazawa R, Ikeda M.
  • 雑誌名: Internal Medicine 巻: Vol.50 ページ: 1565-1568
  • 査読あり
• [雑誌論文] 環境保護条約と知的財産権[下]:-生物多様性条約、名古屋議定書と病原体の利益配分- (2011)
  • 著者名/発表者名: 山根裕子
  • 雑誌名: 貿易と関税 巻: 2011年3月号 ページ: 4-16
• [雑誌論文] Donepezil Significantly Improves Abilities in Daily Lives of Female Down Syndrome Patients with Severe Cognitive Impairment : A 24-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (2011)
  • 著者名/発表者名: Kondoh T, Kanno A, Itoh H, Nakashima M, Honda R, Kojima M, Noguchi M, Nakane H, Nozaki H, Sasaki H, Nagai T, Kosaki R, Kakee N, Okuyama T, Fukuda M, Ikeda M, Shibata Y, Moriuchi H.
  • 雑誌名: Int J Psychiatry Med 巻: 41 ページ: 71-89
  • 査読あり
• [雑誌論文] Japan lags behind the UK in neurological drug approvals (2011)
  • 著者名/発表者名: Shimazawa R, Ikeda M
  • 雑誌名: Br J Clin Pharmacol 巻: 71 ページ: 473-475
  • 査読あり
• [雑誌論文] Fulminant form of mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic acidosis, and stroke-like episodes : A diagnostic challenge (2011)
  • 著者名/発表者名: Ikeda M
  • 雑誌名: J Med Cases 巻: 2 ページ: 87-90
  • 査読あり
• [雑誌論文] 治験と臨床研究の統一は可能か:シンポジウム開催趣旨説明(千葉大学、京都大学医学部附属病院探索医療センター・医学研究科薬剤疫学)、慶應義塾大学共同シンポジウム (2010)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 雑誌名: 臨床医薬 巻: 26(11) ページ: 800-807
• [雑誌論文] 医薬品行政とIND制度(川上浩司監修:日本版FDAへの道のり) (2010)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 雑誌名: 医学のあゆみ 巻: 237(9) ページ: 821-825
• [雑誌論文] Japanese medical device in crisis : a movement for technology innovation in health and medicine in Japan, Innovation Management (2010)
  • 著者名/発表者名: Shinya Numata, Shinobu Oguchi, Yuji Yamamoto, Hiroo Imura, and Koji Kawakami
  • 雑誌名: Policy and Practice 巻: 12 ページ: 330-336
  • 査読あり
• [雑誌論文] Development Safety Update Report and proposals for effective and efficient risk communication (2010)
  • 著者名/発表者名: Hisashi Urushihara and Koji Kawakami
  • 雑誌名: Drug Safety 巻: 33 ページ: 341-352
  • 査読あり
• [雑誌論文] Familiarity and prudence of the Japanese public with research into induced pluripotent stem cells, and their desire for its proper regulation (2010)
  • 著者名/発表者名: Ryuma Shineha, Masahiro Kawakami, Koji Kawakami, Motohiko Nagata, Takashi Tada, and Kazuto Kato
  • 雑誌名: Stem Cell Reviews and Reports 巻: 6 ページ: 1-7
  • 査読あり
• [雑誌論文] 向精神薬適応拡大の現況と今後の課題 (2010)
  • 著者名/発表者名: 久住一郎, 池田正行, 小山司
  • 雑誌名: 臨床精神薬理 巻: 13 ページ: 283-288
• [雑誌論文] 医薬品産業分野における特許戦略の「反競争性」: EUセクター調査が示唆するもの (2010)
  • 著者名/発表者名: 山根裕子
  • 雑誌名: 公正取引 巻: no.712 ページ: 20-19
• [雑誌論文] これからの薬剤開発と臨床試験 (2010)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 雑誌名: 感染・炎症・免疫 巻: 39
• [雑誌論文] Prescription trend in the gastroenteritis treatment among children during 1997 to 2007 (2010)
  • 著者名/発表者名: Fumiyo Kita, Yuki Shibata, Tohru Yorifuji, Tatsutoshi Nakahata, Junichi Kawakami, and Koji Kawakami
  • 雑誌名: Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics
  • 査読あり
• [雑誌論文] 再生医療における審査・承認体制のあるべき姿(梅澤明弘・谷本光音監修:細胞医療Update) (2009)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 雑誌名: 医学のあゆみ 巻: 229 ページ: 897-900
• [雑誌論文] GLP status of Asian countries and its implementation to non-clinical safety studies in pharmaceutical development (2009)
  • 著者名/発表者名: Madoka Sasaki, Shiro Hinotsu, and Koji Kawakam
  • 雑誌名: Journal of Toxicological Science 巻: 34 ページ: 493-500
  • 査読あり
• [雑誌論文] Pancreatic cancer therapy with a novel pump for controlled drug release (2009)
  • 著者名/発表者名: Mari Haramoto, Masayuki Kohno, Oumi Nakajima, Tomohisa Horibe, Masanobu Kiyohara, Hirohide Fukazawa, Tsuyoshi Togawa, and Koji Kawakami
  • 雑誌名: Oncology Reports
  • 査読あり
• [雑誌論文] Direct association of Thioredoxin-1(TRX) with macrophage migration inhibitory factor(MIF): regulatory role of TRX1 on MIF internalization and signaling (2009)
  • 著者名/発表者名: Aoi Son, Noriko Kato, Tomohisa Horibe, Yoshiyuki Matsuo, Michika Mochizuki, Akira Mitsui, Koji Kawakami, Hajime Nakamura, and Junji Yodoi.
  • 雑誌名: Antioxidants & Redox Signaling 巻: 11 ページ: 2595-2605
  • 査読あり
• [雑誌論文] Industry views of biosimilar development in Japan (2009)
  • 著者名/発表者名: Hiroshi Horikawa, Mina Tsubouchi, and Koji Kawakami
  • 雑誌名: Health Policy 巻: 91 ページ: 189-194
  • 査読あり
• [雑誌論文] Sample size calculations for controlling distribution of false discovery proportion in microarray experiments (2009)
  • 著者名/発表者名: Tomonori Oura, Shigeyuki Matsui, and Koji Kawakami
  • 雑誌名: Biostatistics 巻: 10 ページ: 694-705
  • 査読あり
• [学会発表] EU競争法、市場統合と知的財産権 (2011)
  • 著者名/発表者名: 山根裕子
  • 学会等名: 日本EU学会
  • 発表場所: 松山大学
  • 年月日: 2011-11-06
• [学会発表] A new era of immunotoxins for targeted cancer therapy (2009)
  • 著者名/発表者名: Koji Kawakami
  • 学会等名: The 11th International Symposium on Biotechnology and Pharmaceutical Industry(BIO-FORUM 2009)
  • 発表場所: 中国上海
  • 年月日: 20090601-03
• [図書] バイオ医薬品CMC開発におけるグローバル対応とFDA要求事項の展望 (2011)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 総ページ数: 145-165
  • 出版者: 技術情報協会
• [図書] Interpreting TRIPS : Globalisation of intellectual property rights and access to medicines (2011)
  • 著者名/発表者名: Hiroko Yamane
  • 総ページ数: 533
  • 出版者: Hart Publishing
• [図書] アカデミアにおける医薬品開発の戦略 (2010)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 総ページ数: 10-16
  • 出版者: メディカルドゥ社
• [図書] もしもアメリカで臨床開発をおこなうならば: IND制度の利用 (2010)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 総ページ数: 44-50
  • 出版者: メディカルドゥ社
• [図書] Post-Marketing Surveillance制度の基礎的知識 (2010)
  • 著者名/発表者名: 漆原尚巳, 川上浩司
  • 総ページ数: 139-147
  • 出版者: メディカルドゥ社
• [図書] 臨床研究と医薬品開発 (2010)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 総ページ数: 20-26
  • 出版者: メディカルドゥ社
• [図書] 非臨床試験を概括する (2010)
  • 著者名/発表者名: 漆原尚巳, 樋之津史郎, 川上浩司
  • 総ページ数: 38-43
  • 出版者: メディカルドゥ社
• [図書] 当局への申請書作成の留意点(CMC part) (2010)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 総ページ数: 90-108
  • 出版者: 技術情報協会
• [図書] 米国における感染症対策とワクチン行政の方針 (2010)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 総ページ数: 35-40
  • 出版者: シーエムシー出版
• [図書] 細胞移植のための周辺環境:細胞医薬の日米の考え方の違い (2009)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 総ページ数: 255-261
  • 出版者: メディカル・ドウ社
• [図書] FDAにおける抗体医薬品等生物製剤の評価の考え方と実際 (2009)
  • 著者名/発表者名: 川上浩司
  • 総ページ数: 143-151
  • 出版者: サイエンス & テクノロジー社
• [図書] Sweden, Priority-setting in Japanese Research and Innovation (2009)
  • 著者名/発表者名: L. Stenberg, H. Nagano
  • 総ページ数: 112
  • 出版者: VINNOVA