研究課題
次世代自己・バルーン拡張型薬剤溶出被覆ステントの開発、改良のために、前年度に引き続き、過去の研究を見直し、海外動向を調査し、研究開発の正当性と妥当性とを検証しつつ、研究を行った。前年度同様に、コンピュータシュミレーションにて動脈モデルを用いて、血管壁に対するストレスの最適化するための検討を行った。新素材のニオブ合金の生体適合性、安全性試験は長期毒性試験を動物実験にて検証することは、東日本大震災もあり、動物実験が困難な状況から断念した。現在は、既存の開発したニチノール材料を用いたセンダイステントを改良することを目標とすることとした。最近のステント留置長期例では、ステント破損による内膜新生、閉塞などが報告されている。ステントの断端に強いストレスが生じ、内膜肥厚の原因となることも問題視されている。解決方法として、症例個別のテーラーメイド型でのステントを用意するこつが理想である。しかし、破断しずらいステントモデルの開発が急務と考え、コンピュータの力学モデルを用いて解析検討し、成果をとりまとめ中である。さらに、ステント開発が進んでいるヨーロッパの学会(ヨーロッパIVR学会、ヨーロッパ放射線学会)にも出席し、調査研究を同時に行い、我々の次世代ステントの有用性、開発の方向性、スケジュールなどについて確認した。次年度内には、この最適されたモデルのステントを新たなレーザーカット法用いて試作し、その安全性を動物実験(成犬の腸骨動脈)にて安全性試験を試行する予定である。
2: おおむね順調に進展している
東日本大震災の影響で、動物実験の計画が遅れているが、シュミレーションの関しては、ほぼ予定通り進行している。
ステントの安全性試験を行うためにはそのガイドラインが定められていない。将来の欧米での薬事審査に耐えうる、国際化標準の判定基準や指標を意識した、研究結果を目指したい。
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