| 研究概要 |
本臨床研究の最終目的は、痛み評価及び鎮痛剤の薬効評価に関する、心電図電位変動のウェーブレット解析の定量性,精度,及び測定限界の同定を行なうことである。特に以下の2点について詳細に検証を行なう予定である。
(1)NSRによる痛み評価が可能ながん患者において,NSRと比較しながら本法の定量性,精度,及び測定限界を定める。
(2)NSRによる痛みの訴えの困難な患者において,適切な除痛を確認するための補助診断としての本法の有用性を確認する。
研究実施計画に基づき、2009年度は(1)健常人を用いた本法の検討、(2)臨床研究データの統計処理方法の検討、(3)他の痛み定量法に関する文献調査を行なった。各々以下の研究成果を得た。
(1)健常人を用いた本法の検討
健常人(男女20～60代)20人を用い、爪に強さの異なる3種類の圧痛を加え、心電図の電位変動のスペクトル解析とVASの解析を行なった。その結果、スペクトルアンプリチュードとVAS (r^2=0.98)、スペクトルアンプリチュードと圧痛強度(r^2=0.99)との間に良好な比例関係が得られた。
(2)プロトコールの再検討および臨床試験データ管理の準備
本研究のメンバ構成に,臨床試験データ管理センターを運用している医師,生物統計学者,心理学者,薬剤師加え,生物学的統計の観点からプロトコールの再検討を行ってきた。国立がん研究センターにおける臨床試験実施に向けて倫理委員会申請手続きの準備を行ってきた。
(3)他の痛み定量法に関する文献調査
上記健常人のデータを論文化する作業を進めた。その中で他の痛み定量法に関する文献調査を行なった。その結果、客観手法としては皮膚温やskin conductanceを用いる手法、主観指標として電気刺激による痛みと比較する手法が研究されていることが判明した。
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