医薬品製造に関わるソフトウェアの統合的なコンピュータ・バリデーション手法の研究

2011 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 21500439
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 医用システム
• 研究機関: 山梨大学
• 研究代表者: 高橋 正和 山梨大学, 大学院・医学工学総合研究部, 准教授 (20403446)
• 研究期間 (年度): 2009 – 2011
• キーワード: GAMP5 / 予測的コンピュータ化システム・バリデーション / 回顧的コンピュータ化システム・バリデーション / 設計情報トレーサビリティ / FMEA / PLC / バリデーション作業高精度化 / バリデーション作業効率化

研究概要

医薬品の製造に関わるコンピュータ化システムは,監督機関から,その機能と性能が適切であることを立証することが義務付けられている.これをコンピュータ化システム・バリデーション(CSV)と呼ぶ.本研究では, CSVを適切かつ効率的に実施できるように,その手順を規定して支援環境を構築した.その結果,ミスのないCSVを実施できるようになり,作業時間が20%削減できた.

研究成果

• [雑誌論文] 医薬品製造に関わるコンピュータ化システム向けのFMEAを用いた運用リスクマネジメント手法の提案 (2012)
  • 著者名/発表者名: 高橋正和, 難波礼治, 福江義則
  • 雑誌名: 計測自動制御学会論文集 巻: Vol.48, No.5
  • 査読あり
• [雑誌論文] A Proposal of Elderly Person's Arising Action from Chair (2011)
  • 著者名/発表者名: Kanae Nishizaki, Reiji Nanba, Masakazu Takahashi
  • 雑誌名: Proc. of SICE(Society of Instrument and Control Engineers) 2011 ページ: 76-81
  • 査読あり
• [雑誌論文] An Extraction of failure Modes for Drug Manufacturing Computerized System (2011)
  • 著者名/発表者名: Masakazu Takahashi, Reiji Nanba
  • 雑誌名: Proc. of SICE(Society of Instrument and Control Engineers) 2011 ページ: 2540-2545
  • 査読あり
• [雑誌論文] 医薬品製造に関わるコンピュータ化システムのFMEA (2011)
  • 著者名/発表者名: 高橋正和
  • 雑誌名: 第173回情報処理学会研究報告 巻: 第173号
• [雑誌論文] 改造を考慮した医薬品製造にかかわるソフトウェアの回顧的コンピュータ化システムバリデーションの一手法 (2010)
  • 著者名/発表者名: 高橋正和, 福江義則
  • 雑誌名: 計測自動制御論文集 巻: Vol.45, No.12 ページ: 731-740
  • 査読あり
• [雑誌論文] Software FMEA Method for GAMP5 Based Computerized System Validation (2010)
  • 著者名/発表者名: Masakazu Takahashi, Tsutomu Tanzawa
  • 雑誌名: Proc. of the 2nd International Conference on Design Engineering and Science ページ: 295-300
  • 査読あり
• [雑誌論文] GAMP Based Retrospective Computerized System Validation for PLC (2010)
  • 著者名/発表者名: Masakazu Takahashi, Tsutomu Tanzawa
  • 雑誌名: Proc. of the 2nd International Conference on Design Engineering and Science ページ: 301-306
  • 査読あり
• [雑誌論文] プログラマブル・ロジック・コントローラを用いた医薬品製造に関わるシステムの回顧的コンピュータ化システム・バリデーション手法 (2009)
  • 著者名/発表者名: 高橋正和
  • 雑誌名: 第166回情報処理学会研究報告 巻: 第166号
• [雑誌論文] GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータシステムの回顧的バリデーション手法の提案 (2009)
  • 著者名/発表者名: 高橋正和
  • 雑誌名: 第165回情報処理学会研究報告 巻: 第165号
• [学会発表] A Proposal of Elderly Person's Arising Action from Chair (2011)
  • 著者名/発表者名: Masakazu Takahashi
  • 学会等名: SICE Annual Conference 2011
  • 発表場所: Tokyo
  • 年月日: 2011-09-17
• [学会発表] An Extraction of failure Modes for Drug Manufacturing Computerized System (2011)
  • 著者名/発表者名: Masakazu Takahashi
  • 学会等名: SICE Annual Conference 2011
  • 発表場所: Tokyo
  • 年月日: 2011-09-14
• [学会発表] 医薬品製造に関わるコンピュータ化システムのFMEA (2011)
  • 著者名/発表者名: 高橋正和
  • 学会等名: 第173回情報処理学会ソフトウェア工学研究会
  • 発表場所: 岡山
  • 年月日: 2011-07-21
• [学会発表] Software FMEA Method for GAMP5 Based Computerized System Validation (2010)
  • 著者名/発表者名: Masakazu Takahashi
  • 学会等名: 2nd International Conference on Design Engineering and Science
  • 発表場所: Tokyo
  • 年月日: 2010-11-18
• [学会発表] GAMP Based Retrospective Computerized System Validation for PLC (2010)
  • 著者名/発表者名: Masakazu Takahashi
  • 学会等名: 2nd International Conference on Design Engineering and Science
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2010-11-18
• [学会発表] プログラマブル・ロジック・コントローラを用いた医薬品製造に関わるシステムの回顧的コンピュータ化システム・バリデーション手法 (2010)
  • 著者名/発表者名: 高橋正和
  • 学会等名: 第166回情報処理学会ソフトウェア工学研究会
  • 発表場所: 名古屋大学(愛知・名古屋市)
  • 年月日: 2010-11-06
• [学会発表] GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータの回顧的バリデーション手法の提案 (2010)
  • 著者名/発表者名: 高橋正和
  • 学会等名: 第165回情報処理学会ソフトウェア工学研究会
  • 発表場所: 北陸先端大学院大学(石川・能美市)
  • 年月日: 2010-07-02
• [備考]
  • URL: http://sangaku.yamanashi.ac.jp/SearchResearcher/contents/83FDD3CAFCAE43A0.html