| 研究課題/領域番号 |
21590888
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
小澤 拓也 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任助教 (70467075)
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| 研究分担者 |
鳥羽 健 新潟大学, 医歯学総合病院, 講師 (60313540)
塙 晴雄 新潟大学, 医歯学系, 講師 (40282983)
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| キーワード | 臨床心血管病態学 / 血管再生 / 赤芽球 / 細胞療法 / 体外増幅 |
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| 研究概要 |
【目的】平成19年より重症下肢虚血患者に対し体外増幅自己赤芽球移植による血管新生治療(Ex-Vivo Expanded Erythroblast Transplantation(Autologous)(EVEETA study)の第I/II相臨床試験を開始した(ISRCTN-66803682)。さらに症例数を蓄積し本治療法の有効性を確立すべく、従来法である骨髄単核細胞移植(BMI)と比較検討した。【方法と結果】臨床試験計画書に基づき、当該試験の適応を判断し、入院加療を行う。患者の人権や安全性に十分配慮し、説明と同意の後に試験への参加を許可した。これまでに7例の重症虚血肢症例を登録した。患者腸骨より局所麻酔下に採取された少量の骨髄細胞を当院設置のGMPグレード細胞プロセッシング室に搬入し、rhFlt-3L・rhSCF・rhTPOの存在下で7日間培養し、その後rhEPO・rhSCF・rhIGF-Iの存在下で7日間の培養を行う2段階培養法にてヘモグロビン合成前の未熟赤芽球とマクロファージの混合細胞浮遊液を得た。増幅された大量の培養細胞を十分に洗浄したのち、50ccの血小板濃厚液に浮遊させ、虚血肢局所への移植を行った。全例において皮膚潰瘍の軽快・治癒、疼痛スコアの軽減が得られた。まだASOが1例しかなく一概に比較検討できないが、非ASO症例のみの検討では以前のBMI症例に比し、皮膚温度、組織酸素分圧の改善度に明らかな差はないものの、皮膚潰瘍の改善の程度や血管造影所見の改善においてはEVEETAにおいてより有効である傾向が見られた。【展望】今後はこれらの良好た結果をふまえ、多施設共同研究といった形でさらに症例数を重ね、本治療法の有効性を確立する。
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