| 研究課題/領域番号 |
21591809
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
中島 淳 東京大学, 医学部附属病院, 准教授 (90188954)
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| 研究分担者 |
垣見 和宏 東京大学, 医学部附属病院, 特任准教授 (80273358)
村川 知弘 東京大学, 医学部附属病院, 講師 (50359626)
深見 武史 東京大学, 医学部附属病院, 助教 (40396742)
吉田 幸弘 東京大学, 医学部附属病院, 特任助教 (00529050)
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| キーワード | 転移性肺腫瘍 / 結腸・直腸癌 / 術後合併療法 / 免疫療法 / 自己活性化リンパ球療法 / γδT細胞 |
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| 研究概要 |
研究の目的:結腸・直腸癌肺転移は治療困難な病態であるが、肺転移切除の術後成績を向上させるため、手術例例における免疫細胞(活性化自己γδT細胞)治療の安全性と有効性をヒストリカル・コントロール群と比較検討し、評価する。
方法:結腸・直腸癌転移性肺腫瘍に対して外科治療がおこなわれた症例に対して、術後合併療法として患者自己Tリンパ球γδ分画(γδ-T細胞)を体外で培養増殖活性化させ、これを体内に戻す治療を行なう。γδ-T細胞の抗腫瘍効果によって術後転移性肺腫瘍の再発率の低減を期待するものである。
研究薬:活性化自己γδT細胞懸濁液。1回投与量 細胞数10^9(以上)を点滴静注する。
対象:結腸・直腸癌肺転移切除患者、研究治療に同意されたもの。施設内倫理委員会で本研究は承認された。
研究の種類・デザイン:単群オープン臨床研究
研究のアウトライン:同意→適格性の確認→登録→細胞採取および治療用細胞培養→→活性化自己γδT細胞投与(1週間隔で8回)→後観察
被験者の試験参加予定期間:約2年間
・治療前(同意説明～事前γδT細胞検査～登録):2～4週間
・治療期間(γδT細胞8回投与):10週間
・後観察期間(治療終了後～後観察終了):22ヶ月間
評価項目
有効性:[主要評価項目]再発率[副次的評価項目]無再発生存期間、全生存期間、生存率、腫瘍マーカー、免疫学的反応性
安全性:有害事象の種類と程度、発現時期、発現頻度、発現期間、発現率など
現在まで4名の患者を登録、本治験を施行したが特に有害事象は認められなかった。
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