| 研究課題/領域番号 |
21591809
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
中島 淳 東京大学, 医学部附属病院, 教授 (90188954)
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| 研究分担者 |
垣見 和宏 東京大学, 医学部附属病院, 特任准教授 (80273358)
村川 知弘 東京大学, 医学部附属病院, 講師 (50359626)
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| キーワード | 転移性肺腫瘍 / 結腸・直腸癌 / 術後合併療法 / 免疫療法 / 自己活性化リンパ球療法 / γδT細胞 |
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| 研究概要 |
目的:結腸・直腸癌肺転移切除の術後成績を向上させるため、術後に活性化自己γδT細胞による免疫細胞治療を行い、安全性と有効性をヒストリカル・コントロール群と比較検討し、評価する。
方法:結腸・直腸癌転移性肺腫瘍を肉眼的完全切除した症例に対して、術後に患者自己Tリンパ球γδ分画(γδ-T細胞)を体外で培養増殖活性化させ、これを体内に戻す治療を行なう。γδ-T細胞の抗腫瘍効果によって術後転移性肺腫瘍の再発率の低減を期待するものである。施設内倫理委員会の承認はすでに得られている。
研究薬:活性化自己γδT細胞懸濁液。1回投与量細胞数10^9(以上)を点滴静注する。
対象:結腸・直腸癌肺転移切除患者、研究治療に同意されたもの。研究の種類・デザイン:単群オープン臨床研究
研究のアウトライン:同意→適格性の確認→登録→細胞採取および治療用細胞培養→→活性化自己γδT細胞投与(1週間隔で8回)→後観察 被験者の試験参加予定期間:約2年間
・治療前(同意説明～事前γδT細胞検査～登録):2～4週間・治療期間(γδT細胞8回投与):10週間・後観察期間(治療終了後～後観察終了):22ヶ月間
評価項目 有効性:[主要評価項目]再発率[副次的評価項目]無再発生存期間、全生存期間、生存率、腫瘍マーカー、免疫学的反応性_安全性:有害事象の種類と程度、発現時期、発現頻度、発現期間、発現率など
現在までの結果:現在まで13名の患者を登録し、11名でγδT細胞の増殖を認めたため本治験を施行した。(年齢52歳～80歳、男性4名、女性7名)この11例において、γδT細胞投与中および観察期間中特に有害事象は認められなかった。11例中10例生存中、4例は無再発生存中である。
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