| 研究概要 |
平成21年度までの研究では、実際の開創ブレードを模したプロトタイプ1を、ステンレスを使用して作成し、これに絶縁テープ+シリコンコーティングを施したものを使用して各種基礎実験(電圧照度実験、経時的照度変化、漏電実験、滅菌耐性実験など)を繰り返した。その結果、最低限の安全性には問題ないものの、医療安全基準には及ばない程度の漏電が一部に認められた。ブレードのコーティングが不十分であったため、新たに特殊なコーティングを行った。実際に手術に使用されるブレード(Thompson RetractorR (Thompson Surgical Instruments,Inc.))を使用してプロトタイプ2を作成した。作成したブレード4枚は、生食に終日浸漬した後の漏電実験ですべてがこれをクリアーした。また、プロトタイプ1を用いて行った実験の基礎データから、最大限の光量を得るために電源としては9V直流を交流変換して使用することとした。これらの条件で、実際に豚の腎摘実験を施行した。2頭の去勢雄豚(3ヶ月、約40kg)に対して全身麻酔下に3回の腎摘除術を施行した。4枚のELシート面発光開創ブレードをThompson RetractorRに装着して2人で行った。6cmの皮膚切開を加え、後腹膜アプローチで摘出、手術中は部屋の明かりはすべて消灯して肌ブレードの発光のみで直視下に手術をおこない、消灯してある腹腔鏡でビデオ撮影した。3回とも完遂され、手術時間は1時間18分～2時間38分、出血量は1g～38g。創内の明るさは肉眼視で行うには十分な照度が維持され、安全な手術が可能であった。ELブレード4枚点燈下の創縁の照度は141Lxであった。術後の絶縁検証実験ではすべてのブレードが安全基準をクリアーした。実用化が視野に入ってきているが、さらに毒性溶出実験とさらに過酷な状況での絶縁検証実験が必要である。
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